Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert spinal-epidural versus tradisjonell fødselsepidural

17. mars 2008 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Kombinert spinal-epidural versus tradisjonell arbeidsepidural: en randomisert, kontrollert prøve som sammenligner mors- og fostereffekter

Formålet med denne studien er å sammenligne bruken av spinal-epidural versus tradisjonell arbeidsepidural på mors- og fostereffekter. Håpet er å finne den sikreste og mest effektive epiduralmetoden for å lindre smerte under fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinert spinal-epidural anestesi (CSE) ble utviklet for å gi utmerket smertekontroll for den gravide kvinnen som kommer i avansert fødsel og ikke har mye tid før bedøvelsen har sin effekt. Dette har nylig blitt utvidet til kvinner i alle stadier av fødselen på grunn av dens raske og utmerkede smertekontroll. Nyere saksserier som sammenligner CSE med tradisjonell epidural har vist en liten forskjell i frekvensen av hypotensjon og føtal bradykardi, med CSE-teknikken som har en høyere frekvens av begge disse bivirkningene. Denne studien vil sammenligne de to teknikkene i en prospektiv, randomisert metode.

Målet er å sammenligne de mors- og fostereffektene av to nevraksiale blokkeringsteknikker for smertekontroll under fødsel, å dokumentere blodtrykksendringer i øvre og nedre ekstremiteter før og etter blokkering, og å dokumentere bivirkninger (f. pruritus) og pasienttilfredshet med begge teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til å lese, forstå og frivillig signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) før enhver studiespesifikk prosedyre;
  • Må være mellom 18 og 50 år.
  • Må bære et enslig foster ved termin.
  • Må ha mindre enn en kroppsmasseindeks på 40.
  • Må være i fødsel, eller har en medisinsk induksjon av fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har kronisk nyresykdom, eksisterende hypertensjon eller preeklampsi.
  • Pasient som gjennomgår en elektiv keisersnitt
  • Pasient som har tilstedeværelse av ikke-betryggende fosterstatus
  • Pasient som har et unormalt eller ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (FHR) mønster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CSE
Personer tildelt denne gruppen vil motta "kombinert spinal-epidural" (CSE) for å lindre smerte under fødselen. For CSE får forsøkspersoner en liten mengde av et lokalbedøvelsesmiddel og en liten mengde av et narkotisk smertestillende middel direkte inn i ryggmargskanalen (en mindre mengde enn det som gis for tradisjonell epidural), etterfulgt av en liten mengde av begge disse medisinene som er kontinuerlig infundert i epiduralrommet gjennom et kateter som blir liggende på plass. CSE er ikke eksperimentell.
Legemiddel: Bupivacaine og Fentanyl (for CSE)
Bupivacaine 0,25 % x 1 cc + Fentanyl 20 mcg, etterfulgt av infusjon av Bupivacaine 0,0625 % med Fentanyl 2 mcg/ml ved 12 cc/time
Andre navn:
  • arbeidsanalgesi
  • kombinert spinal-epidural
Aktiv komparator: Tradisjonell epidural
Personer tilordnet denne gruppen vil motta "tradisjonell epidural" for å lindre smerte under fødselen. For den tradisjonelle epiduralen får forsøkspersoner en liten mengde lokalbedøvelse og en liten mengde narkotisk smertestillende middel inn i epiduralrommet, etterfulgt av en liten mengde av begge disse medisinene som kontinuerlig infunderes inn i epiduralrommet gjennom et kateter som er igjen på plass. Den tradisjonelle epiduralen er ikke eksperimentell.
Legemiddel: Bupivacaine og Fentanyl (for tradisjonell epidural)
Bupivacaine 0,0625 % med Fentanyl 2 mcg/ml x 15 cc, etterfulgt av infusjon av Bupivacaine 0,0625 % med Fentanyl 2 mcg/ml ved 12 cc/time
Andre navn:
  • arbeidsanalgesi
  • tradisjonell epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede føtale effekter: føtal bradykardi og unormale føtale hjertefrekvensmønstre
Tidsramme: i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
Blodtrykksforskjeller mellom øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
Effekten av analgesi vurdert av den visuelle analoge smerteskalaen
Tidsramme: i løpet av 60 minutter etter analgetisk plassering
i løpet av 60 minutter etter analgetisk plassering
Kløe
Tidsramme: gjennom den første dagen etter plassering av analgesi
gjennom den første dagen etter plassering av analgesi
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
i løpet av 60 minutter etter plassering av analgesi
Pasienttilfredshet
Tidsramme: første dag etter plassering av analgesi
første dag etter plassering av analgesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

New York Presbyterian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
  • Hovedetterforsker: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0306006204 (0603-889)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Bupivacaine og Fentanyl (for CSE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere