Espinal-peridural combinada versus peridural de trabalho de parto tradicional
17 de março de 2008 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Espinal-peridural combinada versus peridural de trabalho de parto tradicional: um estudo randomizado e controlado comparando os efeitos maternos e fetais
O objetivo deste estudo é comparar o uso de peridural raquidiana versus peridural de trabalho de parto tradicional nos efeitos maternos e fetais.
A esperança é determinar o método epidural mais seguro e eficaz para aliviar a dor durante o trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A anestesia combinada raquiperidural (RCE) foi desenvolvida para permitir excelente controle da dor da gestante que chega em trabalho de parto avançado e não tem muito tempo para o anestésico fazer efeito. Isso foi estendido recentemente para mulheres em todas as fases do trabalho de parto por causa de seu controle rápido e excelente da dor. Séries de casos recentes comparando CSE com epidural tradicional mostraram uma pequena diferença na taxa de hipotensão e bradicardia fetal, com a técnica CSE tendo uma taxa mais alta de ambos os efeitos colaterais. Este estudo irá comparar as duas técnicas em um método prospectivo e randomizado.
O objetivo é comparar os efeitos maternos e fetais de duas técnicas de bloqueio neuraxial para controle da dor durante o trabalho de parto, documentar as alterações da pressão arterial nas extremidades superiores e inferiores antes e depois da colocação do bloqueio e documentar os efeitos colaterais (p. prurido) e satisfação do paciente com ambas as técnicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de ler, entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado antes de qualquer procedimento específico do estudo;
- Deve ter entre 18 e 50 anos de idade.
- Deve estar carregando um feto único a termo.
- Deve ter um índice de massa corporal inferior a 40.
- Deve estar em trabalho de parto, ou está tendo uma indução médica do parto.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença renal crônica, hipertensão pré-existente ou pré-eclâmpsia.
- Paciente submetida a cesariana eletiva
- Paciente com presença de estado fetal não tranquilizador
- Paciente com padrão de frequência cardíaca fetal (FCF) anormal ou não tranquilizador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CSE
Os indivíduos designados para este grupo receberão "epidural espinhal combinada" (CSE) para aliviar a dor durante o trabalho de parto.
Para CSE, os indivíduos recebem uma pequena quantidade de um anestésico local e uma pequena quantidade de um analgésico narcótico diretamente no canal espinhal (uma quantidade menor do que é dada para a epidural tradicional), seguido por uma pequena quantidade de ambos os medicamentos que é infundido continuamente no espaço epidural através de um cateter que é deixado no local.
O CSE não é experimental.
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Bupivacaína 0,25% x 1 cc + Fentanil 20 mcg, seguido de infusão de Bupivacaína 0,0625% com Fentanil 2 mcg/mL a 12 cc/h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epidural Tradicional
As pacientes designadas para este grupo receberão "peridural tradicional" para aliviar a dor durante o trabalho de parto.
Para a epidural tradicional, os indivíduos recebem uma pequena quantidade de um anestésico local e uma pequena quantidade de um analgésico narcótico no espaço epidural, seguido por uma pequena quantidade de ambos os medicamentos que são infundidos continuamente no espaço epidural através de um cateter que é deixado no lugar.
A epidural tradicional não é experimental.
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Bupivacaína 0,0625% com Fentanil 2 mcg/mL x 15 cc, seguida de infusão de Bupivacaína 0,0625% com Fentanil 2 mcg/mL a 12 cc/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos adversos fetais: bradicardia fetal e padrões anormais de frequência cardíaca fetal
Prazo: durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na pressão arterial sistólica
Prazo: durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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Mudança média na pressão arterial média
Prazo: durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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Diferenças de pressão arterial entre as extremidades superiores e inferiores
Prazo: durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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Eficácia da analgesia avaliada pela escala visual analógica de dor
Prazo: durante os 60 minutos após a colocação do analgésico
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durante os 60 minutos após a colocação do analgésico
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Prurido
Prazo: até o primeiro dia após a colocação da analgesia
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até o primeiro dia após a colocação da analgesia
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Incidência de hipotensão
Prazo: durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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durante os 60 minutos após a colocação da analgesia
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Satisfação do paciente
Prazo: primeiro dia após a colocação da analgesia
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primeiro dia após a colocação da analgesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
- Investigador principal: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 0306006204 (0603-889)
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