Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Spinal-Epidural Versus Traditionel Labor Epidural

17. marts 2008 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Kombineret spinal-epidural versus traditionel arbejdsepidural: et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner maternal og føtale effekter

Formålet med denne undersøgelse at sammenligne brugen af ​​spinal-epidural versus traditionel arbejdsepidural på maternelle og føtale effekter. Håbet er at bestemme den sikreste og mest effektive epidurale metode til at lindre smerter under fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret spinal-epidural anæstesi (CSE) blev udviklet for at give fremragende smertekontrol for den gravide kvinde, der ankommer i fremskreden fødsel og ikke har meget tid til, at bedøvelsen har sin effekt. Dette er for nylig blevet udvidet til kvinder i alle stadier af fødslen på grund af dets hurtige og fremragende smertekontrol. Nylige case-serier, der sammenligner CSE med traditionel epidural, har vist en lille forskel i frekvensen af ​​hypotension og føtal bradykardi, hvor CSE-teknikken har en højere frekvens af begge disse bivirkninger. Denne undersøgelse vil sammenligne de to teknikker i en prospektiv, randomiseret metode.

Målet er at sammenligne de maternelle og fosterlige virkninger af to neuraksiale blokeringsteknikker til smertekontrol under fødslen, at dokumentere blodtryksændringer i øvre og nedre ekstremiteter før og efter blokering og at dokumentere bivirkninger (f.eks. pruritus) og patienttilfredshed med begge teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive den godkendte informerede samtykkeformular (ICF) forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;
  • Skal være mellem 18 og 50 år.
  • Skal bære et enkelt foster til termin.
  • Skal have mindre end et body mass index på 40.
  • Skal være i fødsel, eller har en medicinsk induktion af fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har kronisk nyresygdom, allerede eksisterende hypertension eller præeklampsi.
  • Patient, der er i gang med en elektiv kejsersnit
  • Patient, der har en tilstedeværelse af ikke-betryggende fosterstatus
  • Patient, der har et unormalt eller ikke-beroligende føtal hjertefrekvens (FHR) mønster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CSE
Forsøgspersoner tildelt denne gruppe vil modtage "kombineret spinal-epidural" (CSE) for at lindre smerter under veer. For CSE modtager forsøgspersoner en lille mængde af et lokalbedøvelsesmiddel og en lille mængde af et narkotisk smertestillende middel direkte ind i rygmarvskanalen (en mindre mængde end der gives til traditionel epidural), efterfulgt af en lille mængde af begge disse lægemidler, dvs. kontinuerligt infunderes i epiduralrummet gennem et kateter, der efterlades på plads. CSE er ikke eksperimentel.
Medicin: Bupivacaine og Fentanyl (til CSE)
Bupivacain 0,25 % x 1 cc + Fentanyl 20 mcg, efterfulgt af infusion af Bupivacaine 0,0625 % med Fentanyl 2 mcg/ml ved 12 cc/time
Andre navne:
  • arbejdsanalgesi
  • kombineret spinal-epidural
Aktiv komparator: Traditionel epidural
Emner tildelt denne gruppe vil modtage "traditionel epidural" for at lindre smerter under veer. For den traditionelle epidural får forsøgspersoner en lille mængde lokalbedøvelse og en lille mængde narkotisk smertestillende middel ind i epiduralrummet efterfulgt af en lille mængde af begge disse medikamenter, som kontinuerligt infunderes i epiduralrummet gennem et kateter, der efterlades på plads. Den traditionelle epidural er ikke eksperimentel.
Medicin: Bupivacaine og Fentanyl (til traditionel epidural)
Bupivacain 0,0625 % med Fentanyl 2 mcg/ml x 15 cc, efterfulgt af infusion af Bupivacaine 0,0625 % med Fentanyl 2 mcg/ml ved 12 cc/time
Andre navne:
  • arbejdsanalgesi
  • traditionel epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede føtale virkninger: føtal bradykardi og unormale føtale hjertefrekvensmønstre
Tidsramme: i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
Gennemsnitlig ændring i middelblodtryk
Tidsramme: i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
Blodtryksforskelle mellem de øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
Effektiviteten af ​​analgesi vurderet af den visuelle analoge smerteskala
Tidsramme: i løbet af de 60 minutter efter analgetisk placering
i løbet af de 60 minutter efter analgetisk placering
Kløe
Tidsramme: gennem den første dag efter anlæggelse af analgesi
gennem den første dag efter anlæggelse af analgesi
Forekomst af hypotension
Tidsramme: i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
i løbet af 60 minutter efter anbringelse af analgesi
Patienttilfredshed
Tidsramme: første dag efter anlæggelse af analgesi
første dag efter anlæggelse af analgesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

New York Presbyterian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0306006204 (0603-889)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Bupivacaine og Fentanyl (til CSE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner