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궤양성 대장염 환자의 관해 유지에 대한 SPD476의 안전성 및 내약성.

2021년 6월 21일 업데이트: Shire

관해 상태의 궤양성 대장염 유지를 위해 1일 1회 대 1일 2회 SPD476(메살라진)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 12~14개월 연장 연구.

본 연구의 목적은 궤양성 대장염 관해 유지에 있어 SPD476의 장기적 안전성과 내약성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장염, 궤양성

개입 / 치료

의약품: SPD476(메살라진)

연구 유형

중재적

등록

400

단계

3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 SPD476-301 또는 SPD476-302 연구 종료/조기 탈퇴 방문의 모든 평가를 완료해야 합니다.
연구 301 또는 302에서 연구 종료/조기 철수 방문 시 관해를 달성하지 못한 피험자는 급성기에 들어갈 자격이 있을 것입니다. 연구 301 또는 302에서 연구 방문 종료 시 관해를 달성한 피험자는 유지 단계에 바로 들어갈 수 있습니다.
가임 여성은 연구 치료를 받는 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

연구 방문 3 이전에 연구 301 또는 302에서 탈퇴한 피험자, 또는 가능한 또는 관련 가능성이 있는 심각한 부작용 또는 심각한 부작용으로 인해 탈퇴한 피험자는 이 연구에 참가할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
치료 응급 부작용 기간: 약 2년 4개월의 공부 기간 동안	약 2년 4개월의 공부 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정	기간
재발할 시간 기간: 최대 12~14개월	최대 12~14개월
참가자 규정 준수 기간: 최대 12~14개월	최대 12~14개월
완화 참가자 수 기간: 12 개월	12 개월
궤양성 대장염 질병 활동 지수(UC-DAI) 점수 기간: 기준선, 2개월 및 12개월	기준선, 2개월 및 12개월
환자 설문지 기간: 6개월 및 12개월	6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출