Безопасность и переносимость SPD476 для поддержания ремиссии у пациентов с язвенным колитом.
21 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, открытое, расширенное исследование продолжительностью от 12 до 14 месяцев для оценки безопасности и переносимости SPD476 (месалазина), вводимого один раз в день по сравнению с два раза в день для поддержания язвенного колита в стадии ремиссии.
Целью этого исследования является проверка долгосрочной безопасности и переносимости SPD476 при поддержании ремиссии язвенного колита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
400
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны пройти все оценки SPD476-301 или SPD476-302 Окончание исследования/Визит досрочного прекращения
- Субъекты, не достигшие ремиссии в конце исследования/визитах досрочного прекращения в исследовании 301 или 302, будут иметь право на участие в острой фазе; субъекты, достигшие ремиссии в конце учебных визитов в рамках исследования 301 или 302, будут иметь право сразу перейти к поддерживающей фазе.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции во время лечения исследуемым препаратом.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые выбыли из исследования 301 или 302 до визита исследования 3, или которые выбыли из-за возможного или вероятно связанного с ним серьезного нежелательного явления или серьезного нежелательного явления, не имеют права участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения примерно 2 года 4 месяца
|
На протяжении всего периода обучения примерно 2 года 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время рецидива
Временное ограничение: До 12-14 месяцев
|
До 12-14 месяцев
|
|
Соответствие участника
Временное ограничение: До 12-14 месяцев
|
До 12-14 месяцев
|
|
Количество участников в ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка индекса активности язвенного колита (UC-DAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 12
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
|
Месяц 6 и Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Randomised trial of once- or twice-daily MMX mesalazine for maintenance of remission in ulcerative colitis. Gut. 2008 Jul;57(7):893-902. doi: 10.1136/gut.2007.138248. Epub 2008 Feb 13.
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Effect of extended MMX mesalamine therapy for acute, mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jan;15(1):1-8. doi: 10.1002/ibd.20580.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- SPD476-303
- 2004-000734-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SPD476 (месалазин)
-
ShireЗавершенныйДивертикулитНовая Зеландия, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Швеция, Австралия, Израиль, Индия, Испания, Колумбия, Аргентина, Франция
-
ShireЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Израиль, Канада, Венгрия, Польша, Словакия
-
ShireЗавершенныйДивертикулитСоединенные Штаты, Италия, Германия, Канада, Бразилия, Румыния, Нидерланды, Финляндия, Южная Африка, Венгрия
-
ShireЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Австралия, Польша, Словакия
-
ShireЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Испания, Дания, Корея, Республика, Австралия, Тайвань, Сингапур, Швеция, Бельгия, Франция, Соединенное Королевство, Румыния, Новая Зеландия, Индия, Канада, Южная Африка, Бразилия, Германия, Мексика, Венгрия, По... и более
-
ShireЗавершенный