Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja SPD476 w utrzymaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, przedłużone o 12 do 14 miesięcy, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SPD476 (mesalazyna) podawanego raz dziennie w porównaniu z podawanym dwa razy dziennie w celu utrzymania remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Celem tego badania jest przetestowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SPD476 w utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące

Interwencja / Leczenie

Lek: SPD476 (mesalazyna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą ukończyć wszystkie oceny SPD476-301 lub SPD476-302 Wizyta na zakończenie badania/wczesne wycofanie
Osoby, które nie osiągnęły remisji na koniec badania/wizyty przedwczesnego odstawienia w badaniu 301 lub 302, będą mogły przejść do fazy ostrej; osoby, które osiągnęły remisję na zakończenie wizyt studyjnych w badaniu 301 lub 302, będą mogły przejść bezpośrednio do fazy podtrzymującej
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy wycofali się z badania 301 lub 302 przed wizytą studyjną 3 lub którzy wycofali się z powodu możliwego lub prawdopodobnie związanego ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Ramy czasowe: Przez cały okres studiów wynoszący około 2 lata i 4 miesiące	Przez cały okres studiów wynoszący około 2 lata i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas na nawrót Ramy czasowe: Do 12-14 miesięcy	Do 12-14 miesięcy
Zgodność uczestnika Ramy czasowe: Do 12-14 miesięcy	Do 12-14 miesięcy
Liczba uczestników w remisji Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-DAI). Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 12	Wartość bazowa, miesiąc 2 i miesiąc 12
Kwestionariusz pacjenta Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12	Miesiąc 6 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)