Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost SPD476 při udržování remise u pacientů s ulcerózní kolitidou.

21. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená, 12 až 14měsíční rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPD476 (mesalazin) podávaného jednou denně vs. dvakrát denně pro udržení ulcerózní kolitidy v remisi.

Účelem této studie je testovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SPD476 při udržování remise ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolitida, ulcerózní

Intervence / Léčba

Lék: SPD476 (mesalazin)

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí absolvovat všechna hodnocení SPD476-301 nebo SPD476-302 Konec studie/Návštěva předčasného vyřazení
Subjekty, které nedosáhly remise na konci studie/návštěvách předčasného vyřazení ve studii 301 nebo 302, budou způsobilé vstoupit do akutní fáze; subjekty, které dosáhly remise na konci studijních návštěv ve studii 301 nebo 302, budou způsobilé vstoupit přímo do udržovací fáze
Ženy ve fertilním věku musí během studijní léčby používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které odstoupily ze studie 301 nebo 302 před studijní návštěvou 3, nebo které odstoupily z důvodu možné nebo pravděpodobně související závažné nežádoucí příhody nebo závažné nepříznivé příhody, nejsou způsobilé pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky, 4 měsíce	Po celou dobu studia přibližně 2 roky, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas na recidivu Časové okno: Až 12-14 měsíců	Až 12-14 měsíců
Soulad účastníků Časové okno: Až 12-14 měsíců	Až 12-14 měsíců
Počet účastníků remise Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UC-DAI). Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc a 12. měsíc	Výchozí stav, 2. měsíc a 12. měsíc
Dotazník pro pacienty Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12	Měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)