Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af SPD476 til at opretholde remission hos patienter med colitis ulcerosa.

21. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase III, randomiseret, multicenter, åbent, 12 til 14 måneders forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD476 (Mesalazin) givet én gang dagligt vs. to gange dagligt til vedligeholdelse af colitis ulcerosa i remission.

Formålet med denne undersøgelse er at teste den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SPD476 i vedligeholdelsen af ​​ulcerøs colitis-remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have gennemført alle vurderinger af SPD476-301 eller SPD476-302 Slut på undersøgelse/tidlig tilbagetrækningsbesøg
  • Forsøgspersoner, der ikke opnåede remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlige tilbagetrækningsbesøg i undersøgelse 301 eller 302, vil være berettiget til at gå ind i den akutte fase; forsøgspersoner, der opnåede remission ved afslutningen af ​​studiebesøg i undersøgelse 301 eller 302, vil være berettiget til at gå direkte ind i vedligeholdelsesfasen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelse 301 eller 302 før undersøgelsesbesøg 3, eller som trak sig på grund af en mulig eller sandsynligvis relateret alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 2 år, 4 måneder
Gennem hele studieperioden på cirka 2 år, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 12-14 måneder
Op til 12-14 måneder
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: Op til 12-14 måneder
Op til 12-14 måneder
Antal deltagere i remission
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ulcerativ colitis sygdom aktivitetsindeks (UC-DAI) score
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 12
Baseline, måned 2 og måned 12
Patient spørgeskema
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-303
  • 2004-000734-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med SPD476 (mesalazin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner