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Sécurité et tolérance du SPD476 dans le maintien de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse.

21 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, ouverte, d'extension de 12 à 14 mois pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SPD476 (mésalazine) administré une fois par jour par rapport à deux fois par jour pour le maintien de la colite ulcéreuse en rémission.

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SPD476 dans le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir terminé toutes les évaluations de SPD476-301 ou SPD476-302 Visite de fin d'étude / de retrait anticipé
  • Les sujets qui n'ont pas obtenu de rémission à la fin de l'étude/visites de sevrage précoce dans l'étude 301 ou 302 seront éligibles pour entrer dans la phase aiguë ; les sujets qui ont obtenu une rémission lors des visites de fin d'étude dans l'étude 301 ou 302 seront éligibles pour entrer directement dans la phase de maintenance
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui se sont retirés de l'étude 301 ou 302 avant la visite d'étude 3, ou qui se sont retirés en raison d'un événement indésirable grave possible ou probablement lié ou d'un événement indésirable grave ne sont pas éligibles pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Tout au long de la période d'étude d'environ 2 ans, 4 mois
Tout au long de la période d'étude d'environ 2 ans, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à 12-14 mois
Jusqu'à 12-14 mois
Conformité des participants
Délai: Jusqu'à 12-14 mois
Jusqu'à 12-14 mois
Nombre de participants en rémission
Délai: 12 mois
12 mois
Score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UC-DAI)
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 12
Base de référence, mois 2 et mois 12
Questionnaire patient
Délai: Mois 6 et Mois 12
Mois 6 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD476-303
  • 2004-000734-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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