Sicherheit und Verträglichkeit von SPD476 bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
21. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
Eine randomisierte, multizentrische, offene, 12- bis 14-monatige Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPD476 (Mesalazin) einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglich zur Aufrechterhaltung der Colitis ulcerosa in Remission.
Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von SPD476 bei der Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen alle Bewertungen von SPD476-301 oder SPD476-302 Studienende/Frühabbruch-Besuch abgeschlossen haben
- Probanden, die bei den Besuchen am Ende der Studie/frühen Entzugsuntersuchungen in Studie 301 oder 302 keine Remission erreicht haben, sind für den Eintritt in die akute Phase berechtigt; Probanden, die am Ende der Studienbesuche in Studie 301 oder 302 eine Remission erreicht haben, sind berechtigt, direkt in die Erhaltungsphase einzutreten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die vor Studienbesuch 3 aus Studie 301 oder 302 ausgetreten sind oder die aufgrund eines möglichen oder wahrscheinlich damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses ausgetreten sind, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von ca. 2 Jahren, 4 Monaten
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Während der gesamten Studiendauer von ca. 2 Jahren, 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 12-14 Monate
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Bis zu 12-14 Monate
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Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: Bis zu 12-14 Monate
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Bis zu 12-14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Remission
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Colitis ulcerosa Disease Activity Index (UC-DAI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 und Monat 12
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Baseline, Monat 2 und Monat 12
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Patientenfragebogen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
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Monat 6 und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Randomised trial of once- or twice-daily MMX mesalazine for maintenance of remission in ulcerative colitis. Gut. 2008 Jul;57(7):893-902. doi: 10.1136/gut.2007.138248. Epub 2008 Feb 13.
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Effect of extended MMX mesalamine therapy for acute, mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jan;15(1):1-8. doi: 10.1002/ibd.20580.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD476-303
- 2004-000734-36 (EudraCT-Nummer)
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