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Segurança e tolerabilidade do SPD476 na manutenção da remissão em pacientes com colite ulcerosa.

21 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de extensão de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto, de 12 a 14 meses para avaliar a segurança e a tolerabilidade de SPD476 (Mesalazina) administrado uma vez ao dia versus duas vezes ao dia para a manutenção da colite ulcerosa em remissão.

O objetivo deste estudo é testar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do SPD476 na manutenção da remissão da colite ulcerosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter concluído todas as avaliações de SPD476-301 ou SPD476-302 Visita de final de estudo/retirada antecipada
  • Os indivíduos que não atingiram a remissão nas visitas de fim do estudo/retirada antecipada no estudo 301 ou 302 serão elegíveis para entrar na fase aguda; os indivíduos que obtiveram remissão nas visitas de fim de estudo no estudo 301 ou 302 serão elegíveis para entrar diretamente na fase de manutenção
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável durante o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que se retiraram do Estudo 301 ou 302 antes da Visita de Estudo 3, ou que se retiraram devido a um evento adverso grave possível ou provavelmente relacionado ou evento adverso grave não são elegíveis para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante todo o período de estudo de aproximadamente 2 anos e 4 meses
Durante todo o período de estudo de aproximadamente 2 anos e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora de recaída
Prazo: Até 12-14 meses
Até 12-14 meses
Conformidade do participante
Prazo: Até 12-14 meses
Até 12-14 meses
Número de participantes em remissão
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação do índice de atividade da doença da colite ulcerosa (UC-DAI)
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 12
Linha de base, mês 2 e mês 12
Questionário do paciente
Prazo: Mês 6 e Mês 12
Mês 6 e Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD476-303
  • 2004-000734-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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