Seguridad y tolerabilidad de SPD476 en el mantenimiento de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa.
21 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de extensión de 12 a 14 meses para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SPD476 (mesalazina) administrado una vez al día frente a dos veces al día para el mantenimiento de la colitis ulcerosa en remisión.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SPD476 en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado todas las evaluaciones de SPD476-301 o SPD476-302 Visita de fin de estudio/retiro anticipado
- Los sujetos que no lograron la remisión al final del estudio/visitas de retiro temprano en el estudio 301 o 302 serán elegibles para ingresar a la fase aguda; los sujetos que lograron la remisión en las Visitas de Fin de Estudio en el Estudio 301 o 302 serán elegibles para ingresar directamente a la Fase de Mantenimiento
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que se retiraron del Estudio 301 o 302 antes de la Visita del estudio 3, o que se retiraron debido a un evento adverso grave posible o probablemente relacionado o un evento adverso grave no son elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de aproximadamente 2 años, 4 meses
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A lo largo del período de estudio de aproximadamente 2 años, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 12-14 meses
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Hasta 12-14 meses
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Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: Hasta 12-14 meses
|
Hasta 12-14 meses
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Número de participantes en remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UC-DAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 12
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Línea de base, Mes 2 y Mes 12
|
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
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Mes 6 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Randomised trial of once- or twice-daily MMX mesalazine for maintenance of remission in ulcerative colitis. Gut. 2008 Jul;57(7):893-902. doi: 10.1136/gut.2007.138248. Epub 2008 Feb 13.
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Effect of extended MMX mesalamine therapy for acute, mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jan;15(1):1-8. doi: 10.1002/ibd.20580.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- SPD476-303
- 2004-000734-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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