Sicurezza e tollerabilità di SPD476 nel mantenimento della remissione nei pazienti con colite ulcerosa.
21 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, di estensione da 12 a 14 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPD476 (mesalazina) somministrato una volta al giorno rispetto a due volte al giorno per il mantenimento della colite ulcerosa in remissione.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SPD476 nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver completato tutte le valutazioni della visita di fine studio/ritiro anticipato SPD476-301 o SPD476-302
- I soggetti che non hanno ottenuto la remissione alla fine dello studio/visite di sospensione anticipata nello studio 301 o 302 potranno accedere alla fase acuta; i soggetti che hanno ottenuto la remissione alla fine delle visite di studio nello studio 301 o 302 potranno accedere direttamente alla fase di mantenimento
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- I soggetti che si sono ritirati dallo Studio 301 o 302 prima della Visita di studio 3, o che si sono ritirati a causa di un evento avverso grave possibile o probabilmente correlato o di un evento avverso grave non sono idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 2 anni, 4 mesi
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Durante il periodo di studio di circa 2 anni, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: Fino a 12-14 mesi
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Fino a 12-14 mesi
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12-14 mesi
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Fino a 12-14 mesi
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Numero di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UC-DAI).
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 12
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Basale, Mese 2 e Mese 12
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Questionario paziente
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
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Mese 6 e Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Randomised trial of once- or twice-daily MMX mesalazine for maintenance of remission in ulcerative colitis. Gut. 2008 Jul;57(7):893-902. doi: 10.1136/gut.2007.138248. Epub 2008 Feb 13.
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Effect of extended MMX mesalamine therapy for acute, mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jan;15(1):1-8. doi: 10.1002/ibd.20580.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD476-303
- 2004-000734-36 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SPD476 (mesalazina)
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