潰瘍性大腸炎患者の寛解維持における SPD476 の安全性と忍容性。
2021年6月21日 更新者：Shire
潰瘍性大腸炎の寛解維持のために、1日1回投与と1日2回投与のSPD476（メサラジン）の安全性と忍容性を評価する第III相、無作為化、多施設共同、非盲検、12～14ヶ月の延長試験。
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎の寛解維持における SPD476 の長期的な安全性と忍容性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はSPD476-301またはSPD476-302のすべての評価を完了している必要があります 研究終了/早期離脱訪問
- 研究301または302の研究終了時/早期離脱来院時に寛解を達成できなかった被験者は、急性期に入る資格があります。研究301または302の研究訪問の終わりに寛解を達成した被験者は、維持段階に直接入る資格があります
- -出産の可能性のある女性は、研究治療中に許容される避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -研究訪問3の前に研究301または302を中止した被験者、または関連する可能性のある、またはおそらく関連する深刻な有害事象または深刻な有害事象のために中止した被験者は、この研究に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象
時間枠：約2年4ヶ月の留学期間中
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約2年4ヶ月の留学期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発する時間
時間枠：最長 12 ～ 14 か月
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最長 12 ～ 14 か月
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参加者のコンプライアンス
時間枠：最長 12 ～ 14 か月
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最長 12 ～ 14 か月
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寛解中の参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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潰瘍性大腸炎疾患活動性指数 (UC-DAI) スコア
時間枠：ベースライン、2 か月目、12 か月目
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ベースライン、2 か月目、12 か月目
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患者アンケート
時間枠：6月、12月
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6月、12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Randomised trial of once- or twice-daily MMX mesalazine for maintenance of remission in ulcerative colitis. Gut. 2008 Jul;57(7):893-902. doi: 10.1136/gut.2007.138248. Epub 2008 Feb 13.
- Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, Joseph R. Effect of extended MMX mesalamine therapy for acute, mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jan;15(1):1-8. doi: 10.1002/ibd.20580.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月26日
一次修了 (実際)
2006年3月13日
研究の完了 (実際)
2006年3月13日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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