재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 CC-5013과 병용한 보르테조밉
2016년 1월 21일 업데이트: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
재발성 및 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 CC-5013과 병용한 보르테조밉의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 제1상 연구
이 연구의 목적은 재발성 및 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉과 레블리미드(CC-5013) 병용의 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 치료 시작 후 21일 이내에 신체 검사(활력 징후 포함), ECG, 신경학적 검사, 혈액 검사, 소변 검사, 골수 흡인, X-레이 및 MRI 또는 CT 스캔이 수행됩니다.
- 환자는 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉을 정맥 주사하고 10일간 휴식을 취합니다. CC-5013은 1일부터 14일까지 구두로 투여한 후 7일간 휴식을 취합니다. 한 주기는 21일 동안 지속됩니다. 이 연구는 보르테조밉과 CC-5013의 다양한 용량 수준을 평가하여 대부분의 사람들에게 가장 적합한 용량 수준을 확인합니다. 8개의 용량 수준이 있습니다.
- 환자는 연구를 시작할 때와 이미 연구에 참여한 환자가 다른 용량 수준을 어떻게 용인했는지에 따라 용량 수준에 할당됩니다. 3~6명의 환자가 각 용량 수준에서 치료를 받고 전체 주기 동안 관찰됩니다. 부작용에 따라 복용량 수준이 증가하거나 동일하게 유지되거나 다음 그룹을 위해 한 수준 감소됩니다. 10명의 추가 환자가 최선이라고 생각되는 용량으로 치료될 것입니다.
- 치료 주기 혈액 검사 4일째에 활력 징후 및 부작용 검토가 수행됩니다.
- 치료 주기 8일차에 약물 투여 전에 혈액 검사, 활력 징후, 부작용 검토 및 ECG가 수행됩니다. 보르테조밉 수치는 보르테조밉 주입 전, 투여 후 15분, 1/2시간, 45분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시간 후에 측정됩니다. 추가 혈액 수치는 투여 후 24, 48 및 72시간에 수집됩니다. (이러한 혈중 농도는 첫 번째 주기 동안에만 수행됩니다).
- 치료 주기 혈액 검사의 11일과 14일에 활력 징후 및 부작용 검토가 수행됩니다.
- 2주기의 치료 후 의사는 환자의 질병이 치료에 어떻게 반응하는지 평가합니다. 골수 생검, 엑스레이 또는 스캔과 같은 추가 검사가 수행될 수 있습니다. 질병이 안정되거나 호전되면 환자는 반복적인 치료 주기를 계속 받게 됩니다. 질병이 악화되면 덱사메타손을 치료 주기에 추가할 수 있습니다.
- 덱사메타손이 추가되면 21일 주기의 1,2,4,5,8,9 및 11일에 투여가 시작됩니다. 그런 다음 질병은 2회의 추가 주기 후에 재평가됩니다. 질병이 악화되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 8주기의 치료가 수행되면 질병은 혈액 검사, 골수 생검, 엑스레이 또는 스캔으로 다시 완전히 평가됩니다. 다시 말하지만, 질병이 안정적으로 호전되는 것으로 판단되면 추가 치료 주기를 수행할 수 있습니다. 질병이 악화되면 치료를 중단합니다..
- 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월로 예정되며 신체 검사, 활력 징후, 신경학적 검사 및 증상 검토가 포함됩니다.
- 부작용이 너무 심하지 않고 질병이 진행되지 않는 한 환자는 이 연구에 남을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York City, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 진단 기준에 기초한 다발성 골수종의 진단: 조직 생검 상의 형질세포종; 골수 형질세포증; 혈청 전기영동에서 단클론성 면역글로불린 스파이크; 용해성 뼈 병변.
- 재발 또는 재발/불응성 질환이 있어야 함
- 18세 이상
- 모든 기본 연구는 등록 후 21일 이내에 수행되어야 합니다.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 2mg/dL)
- 코르티코스테로이드를 포함하는 병용 요법 약물
- 3등급 이상의 말초신경병증 또는 통증이 있는 2등급
- 점막 또는 내부 출혈 및/또는 혈소판 불응의 증거
- ANC < 1000셀/mm3
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL
- AST(SGOT 및 ALT) > 2 x ULN
- 과거에 보르테조밉 또는 CC-5013에 대한 불내성 또는 화합물, 붕소 또는 만니톨에 대한 상당한 알레르기
- 탈리도마이드에 대한 알려진 과민성 또는 결절성 홍반 발생
- 활동성 감염 또는 심각한 동반이환 의학적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암, 제자리 전립선암을 제외하고 지난 3년 동안의 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-5013과 보르테조밉 병용
참가자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉을 정맥 주사한 후 10일간 휴식을 취합니다.
CC-5013은 1일에서 14일 사이에 구두로 투여한 후 7일간 휴식을 취합니다.
한 주기는 21일 동안 지속됩니다.
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각 21일 주기의 1, 2, 8, 11일에 정맥 주사합니다.
참가자는 질병이 악화되지 않고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1-14일에 구두로.
참가자는 질병이 악화되지 않고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 및 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 CC-5013과 병용 투여 시 보르테조밉의 안전성을 평가하여 MTD와 RP2D를 확인하기 위함.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보르테조밉과 CC-5013의 병용 반응을 평가하기 위해
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다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 및 CC5013의 약동학을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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