再発/難治性多発性骨髄腫患者における CC-5013 と組み合わせたボルテゾミブ
2016年1月21日 更新者：Paul G. Richardson, MD、Dana-Farber Cancer Institute
再発および再発/難治性多発性骨髄腫の被験者の治療におけるCC-5013と組み合わせたボルテゾミブの安全性と有効性に関する非盲検第I相試験
この研究の目的は、再発および再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブとレブリミド（CC-5013）の併用の副作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 治療開始から21日以内に、身体検査（バイタルサインを含む）、心電図、神経学的検査、血液検査、尿検査、骨髄吸引、X線、MRIまたはCTスキャンが実施されます。
- 患者は、1、4、8、および11日目にボルテゾミブを静脈内投与され、その後10日間休息します。 CC-5013 は 1 ～ 14 日目に経口投与され、その後 7 日間の休息が続きます。 1 サイクルは 21 日続きます。 この研究では、ボルテゾミブと CC-5013 のさまざまな用量レベルを評価して、どの用量レベルがほとんどの人に最適であるかを確認します。 8つの用量レベルがあります。
- 患者は、いつ研究を開始するか、およびすでに研究に参加している患者が他の用量レベルをどの程度許容しているかに応じて、用量レベルに割り当てられます。 3〜6人の患者が各用量レベルで治療され、1サイクル全体が観察されます。 副作用に応じて、用量レベルが増加するか、同じままであるか、または次のグループのために 1 レベル減少します。 追加の 10 人の患者は、最適と考えられる用量で治療されます。
- 治療サイクルの 4 日目に、血液検査、バイタル サイン、および副作用の確認が行われます。
- 治療サイクルの8日目に、薬物投与の前に血液検査、バイタルサイン、副作用の確認、およびECGが行われます。 ボルテゾミブレベルは、ボルテゾミブ注入前、15 分、1/2 時間、45 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 12 時間後に測定されます。 追加の血中濃度は、投与の 24、48、および 72 時間後に収集されます。 (これらの血中濃度は、最初のサイクル中にのみ行われます)。
- 治療サイクルの 11 日目と 14 日目に、血液検査、バイタル サイン、および副作用の確認が行われます。
- 2 サイクルの治療の後、医師は患者の病気が治療にどのように反応しているかを評価します。 骨髄生検、X線またはスキャンなどの追加の検査が行われる場合があります。 病気が安定している、または改善している場合、患者は繰り返し治療を受け続けます。 病気が悪化している場合は、治療サイクルにデキサメタゾンを追加することがあります。
- デキサメタゾンが追加された場合、投与は 21 日周期の 1、2、4、5、8、9、および 11 日目に開始されます。 その後、さらに 2 サイクル後に疾患を再評価します。 病気が悪化している場合、患者は研究から除外されます。
- 8 サイクルの治療が実施されると、血液検査、骨髄生検、X 線またはスキャンによって、疾患が再度完全に評価されます。 繰り返しになりますが、疾患が安定して改善していると判断された場合は、追加の治療サイクルを実行できます。 病気が悪化している場合、治療は中止されます..
- フォローアップ訪問は、治験薬の最終投与の1か月後に予定され、以下が含まれます：身体検査、バイタルサイン、神経学的検査、および症状のレビュー。
- 患者は、副作用がそれほど深刻ではなく、疾患が進行していない限り、この研究にとどまります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な診断基準に基づく多発性骨髄腫の診断: 組織生検における形質細胞腫;骨髄形質細胞症;血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイク。溶解性骨病変。
- -再発または再発/難治性疾患を持っている必要があります
- 18歳以上
- すべてのベースライン研究は、登録後 21 日以内に実施する必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
除外基準:
- 腎不全（血清クレアチニン値 > 2mg/dL）
- コルチコステロイドを含む併用療法薬
- グレード3以上または痛みを伴うグレード2の末梢神経障害
- -粘膜または内出血および/または血小板不応性の証拠
- ANC < 1000 細胞/mm3
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL
- AST (SGOT および ALT) > 2 x ULN
- -過去のボルテゾミブまたはCC-5013に対する不耐性、またはいずれかの化合物、ホウ素またはマンニトールに対する重大なアレルギー
- -サリドマイドに対する既知の過敏症または結節性紅斑の発症
- -活動的な感染症または深刻な併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3年間の以前の悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、 in situ 乳がん、 in situ 前立腺がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-5013とボルテゾミブの併用
参加者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブを静脈内投与され、その後 10 日間の休息が続きます。
CC-5013 は 1 ～ 14 日目に経口投与され、その後 7 日間休薬されます。
1 サイクルは 21 日続きます。
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各 21 日サイクルの 1、2、8、11 日目に静脈内投与します。
参加者は、病気が悪化せず、重大な副作用が発生しない限り、研究治療を続けることができます.
他の名前：
各 21 日周期の 1 ～ 14 日目に経口投与。
参加者は、病気が悪化せず、重大な副作用が発生しない限り、研究治療を続けることができます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発および再発/難治性多発性骨髄腫の被験者に CC-5013 と組み合わせて投与した場合のボルテゾミブの安全性を評価し、MTD および RP2D を特定する。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボルテゾミブと CC-5013 の組み合わせの応答を評価するには
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多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブと CC5013 の薬物動態を決定すること。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。