Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib CC-5013-mal kombinációban relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2016. január 21. frissítette: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Nyílt fázisú vizsgálat a bortezomib biztonságosságáról és hatékonyságáról CC-5013-mal kombinációban relapszusban és kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a bortezomib és a Revlimid (CC-5013) kombinációjának mellékhatásainak értékelése relapszusban és relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A kezelés megkezdését követő 21 napon belül a következő vizsgálatokat végzik el: fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is), EKG, neurológiai vizsgálat, vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, csontvelő-aspiráció, röntgen és MRI vagy CT vizsgálat.
  • A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon intravénásan kapnak bortezomibot, majd 10 napos pihenőt. A CC-5013-at szájon át az 1-14. napon adják be, majd 7 napos pihenő következik. Egy ciklus 21 napig tart. Ez a tanulmány a bortezomib és a CC-5013 különböző dózisszintjeit értékeli, hogy megtudja, melyik dózisszint tűnik a legjobbnak a legtöbb ember számára. 8 dózisszint lesz.
  • A betegek dózisszintet rendelnek hozzá attól függően, hogy mikor kezdik el a vizsgálatot, és hogy a már vizsgálatban részt vevő betegek hogyan tolerálták a többi dózisszintet. Három-hat beteget kezelnek minden dózisszinten, és egy teljes cikluson keresztül megfigyelik őket. A mellékhatásoktól függően a dózis szintje nő, változatlan marad vagy egy szinttel csökken a következő csoportban. További 10 beteget a legjobbnak ítélt adaggal kezelnek.
  • A kezelési ciklus negyedik napján vérvizsgálatokat, életjeleket és a mellékhatások áttekintését végzik el.
  • A kezelési ciklus nyolcadik napján vérvizsgálatot, életjeleket, mellékhatásokat és EKG-t kell végezni a gyógyszer beadása előtt. A bortezomib-szintet a bortezomib infúzió előtt, 15 perccel, 1/2 órával, 45 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 12 órával az adag beadása után mérik. További vérszinteket gyűjtenek 24, 48 és 72 órával az adag beadása után. (Ezek a vérszintek csak az első ciklusban mérhetők).
  • A kezelési ciklus 11. és 14. napján vérvizsgálatokat, életjeleket, valamint a mellékhatások áttekintését végzik el.
  • 2 kezelési ciklus után az orvos felméri, hogy a beteg betegsége hogyan reagál a kezelésre. További vizsgálatok, például csontvelő-biopszia, röntgen vagy szkennelés végezhetők. Ha a betegség stabil vagy javul, a betegek továbbra is ismételt kezelési ciklusokat kapnak. Ha a betegség súlyosbodik, a dexametazon hozzáadható a kezelési ciklushoz.
  • Ha dexametazont adnak hozzá, az adagolás a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9. és 11. napján kezdődik. A betegséget ezután 2 további ciklus után újra értékelik. Ha a betegség rosszabbodik, a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
  • A 8 kezelési ciklus elvégzése után a betegséget vérvizsgálatokkal, csontvelő-biopsziával, röntgennel vagy szkenneléssel ismét teljes mértékben értékelik. Ismételten, ha megállapítást nyer, hogy a betegség stabilan javul, további kezelési ciklusok végezhetők. Ha a betegség rosszabbodik, a kezelést leállítják.
  • A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy hónappal egy utóellenőrző látogatást terveznek, amely a következőket tartalmazza: fizikális vizsgálat, életjelek, neurológiai vizsgálat és a tünetek áttekintése.
  • A betegek mindaddig részt vesznek ebben a vizsgálatban, amíg a mellékhatások nem túl súlyosak, és a betegség nem halad előre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa standard diagnosztikai kritériumok alapján: plazmacitómák szövetbiopszián; csontvelő-plazmacitózis; monoklonális immunglobulin-csúcs a szérum elektroforézisre; lítikus csontsérülések.
  • Biztosan kiújult vagy kiújult/refrakter betegség
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az összes kiindulási vizsgálatot a beiratkozást követő 21 napon belül el kell végezni.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség (szérum kreatininszint > 2mg/dl)
  • Egyidejű terápiás gyógyszerek, amelyek kortikoszteroidokat tartalmaznak
  • 3. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropátia vagy 2. fokozatú fájdalmas
  • Nyálkahártya- vagy belső vérzés és/vagy vérlemezke-rezisztens bizonyíték
  • ANC < 1000 cella/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • AST (SGOT és ALT) > 2 x ULN
  • Bortezomib vagy CC-5013 intolerancia a múltban vagy jelentős allergia bármelyik vegyületre, bórra vagy mannitra
  • Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység vagy erythema nodosum kialakulása
  • Aktív fertőzés vagy súlyos társbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt három évben, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, in situ emlőrák, in situ prosztatarák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CC-5013 bortezomibbal kombinálva
A résztvevők az 1., 4., 8. és 11. napon intravénásan kapnak bortezomibot, majd 10 nap pihenőt. A CC-5013-at szájon át adják be az 1-14. napon, amelyet 7 nap pihenő követ. Egy ciklus 21 napig tart.
Drog: Bortezomib
Intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 11. napján. A résztvevők mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg betegségük nem romlik, és nem tapasztalnak súlyos mellékhatásokat.
Más nevek:
  • velcade
Drog: CC-5013
Szájon át minden 21 napos ciklus 1-14. napján. A résztvevők mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg betegségük nem romlik, és nem tapasztalnak súlyos mellékhatásokat.
Más nevek:
  • Revlimid
  • Lenalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bortezomib biztonságosságának értékelése CC-5013-mal kombinálva relapszusban és relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, az MTD, valamint az RP2D azonosítása.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bortezomib és a CC-5013 kombinációjának válaszreakciójának értékelése
A bortezomib és a CC5013 farmakokinetikájának meghatározása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel