Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib i kombination med CC-5013 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

21. januar 2016 opdateret af: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et åbent fase I-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bortezomib i kombination med CC-5013 til behandling af patienter med recidiverende og recidiverende/refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bivirkningerne af kombinationen af ​​bortezomib og Revlimid (CC-5013) hos patienter med recidiverende og recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Inden for 21 dage efter behandlingsstart vil følgende tests blive udført: fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), EKG, neurologisk undersøgelse, blodprøver, urinprøver, knoglemarvsaspiration, røntgenbilleder og MR- eller CT-scanning.
  • Patienterne vil modtage bortezomib intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af 10 dages hvile. CC-5013 vil blive givet oralt på dag 1-14 efterfulgt af 7-dyas hvile. En cyklus varer 21 dage. Denne undersøgelse vil evaluere forskellige dosisniveauer af bortezomib og CC-5013 for at se, hvilket dosisniveau der synes at være det bedste for de fleste mennesker. Der vil være 8 dosisniveauer.
  • Patienter vil blive tildelt et dosisniveau afhængigt af, hvornår de begynder undersøgelsen, og hvordan andre dosisniveauer er blevet tolereret af patienter, der allerede er i undersøgelsen. Tre til seks patienter vil blive behandlet på hvert dosisniveau og vil blive observeret i en hel cyklus. Afhængigt af bivirkningerne vil dosisniveauet stige, forblive det samme eller reduceres med ét niveau for den næste gruppe. 10 yderligere patienter vil blive behandlet med den dosis, der anses for den bedste.
  • På dag fire af behandlingscyklussen vil der blive udført blodprøver, vitale tegn og en gennemgang af bivirkninger.
  • På dag otte af behandlingscyklussen vil der blive udført blodprøver, vitale tegn, gennemgang af bivirkninger og et EKG før medicinadministrering. Et bortezomibniveau vil blive taget før bortezomib-infusion, 15 minutter, 1/2 time, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer efter dosis. Yderligere blodniveauer vil blive opsamlet 24, 48 og 72 timer efter dosis. (Disse blodniveauer vil kun ske under den første cyklus).
  • På dag 11 og dag 14 i behandlingscyklussen vil der blive udført blodprøver, vitale tegn og gennemgang af bivirkninger.
  • Efter 2 behandlingscyklusser vil lægen vurdere, hvordan patientens sygdom reagerer på behandlingen. Yderligere tests såsom knoglemarvsbiopsi, røntgenbilleder eller scanninger kan udføres. Hvis sygdommen er stabil eller bliver bedre, vil patienterne fortsat modtage gentagne behandlingscyklusser. Hvis sygdommen bliver værre, kan dexamethason føjes til behandlingscyklussen.
  • Hvis dexamethason tilsættes, starter doseringen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9 og 11 i den 21-dages cyklus. Sygdommen vil så blive revurderet efter 2 yderligere cyklusser. Hvis sygdommen bliver værre, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Når der er udført 8 behandlingscyklusser, vil sygdommen blive fuldt vurderet igen ved blodprøver, knoglemarvsbiopsi, røntgenbilleder eller scanninger. Igen, hvis det fastslås, at sygdommen er stabil for at blive bedre, kan der udføres yderligere behandlingscyklusser. Hvis sygdommen bliver værre, vil behandlingen blive stoppet..
  • Et opfølgningsbesøg vil blive planlagt en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og vil omfatte: fysisk undersøgelse, vitale tegn, neurologisk undersøgelse og gennemgang af symptomer.
  • Patienterne vil forblive på denne undersøgelse, så længe bivirkningerne ikke er for alvorlige, og sygdommen ikke har udviklet sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose baseret på standarddiagnosekriterier: plasmacytomer på vævsbiopsi; knoglemarvsplasmacytose; monoklonal immunoglobulin spids ved serumelektroforese; lytiske knoglelæsioner.
  • Skal have recidiverende eller recidiverende/refraktær sygdom
  • 18 år eller ældre
  • Alle baseline undersøgelser skal udføres inden for 21 dage efter tilmelding.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens (serumkreatininniveauer > 2mg/dL)
  • Samtidig behandlingsmedicin, der inkluderer kortikosteroider
  • Perifer neuropati af grad 3 eller højere eller smertefuld grad 2
  • Tegn på slimhinde- eller indre blødninger og/eller blodpladerefraktær
  • ANC < 1000 celler/mm3
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL
  • AST (SGOT og ALT) > 2 x ULN
  • Intolerance over for bortezomib eller CC-5013 i fortiden eller betydelig allergi over for enten forbindelse, bor eller mannitol
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller udvikling af erythema nodosum
  • Aktiv infektion eller alvorlig ledsagende medicinsk tilstand
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere malignitet med de sidste tre år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft, på in situ prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CC-5013 i kombination med bortezomib
Deltagerne vil modtage bortezomib intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af 10 dages hvile. CC-5013 vil blive givet oralt på dag 1-14 efterfulgt af 7-dages hvile. En cyklus varer 21 dage.
Medicin: Bortezomib
Gives intravenøst ​​på dag 1, 2, 8, 11 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan forblive i undersøgelsesbehandling, så længe deres sygdom ikke forværres, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • velcade
Medicin: CC-5013
Oralt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan forblive i undersøgelsesbehandling, så længe deres sygdom ikke forværres, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​bortezomib, når det gives i kombination med CC-5013 til forsøgspersoner med recidiverende og recidiverende/refraktær myelomatose, for at identificere MTD samt en RP2D.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere responsen af ​​kombinationen af ​​bortezomib og CC-5013
At bestemme farmakokinetikken af ​​bortezomib og CC5013 hos patienter med myelomatose.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner