Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w skojarzeniu z CC-5013 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Otwarte badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu w skojarzeniu z CC-5013 w leczeniu pacjentów z nawrotowym i nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skutków ubocznych połączenia bortezomibu i Revlimidu (CC-5013) u pacjentów z nawrotowym i nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia zostaną wykonane następujące badania: badanie przedmiotowe (w tym parametry życiowe), EKG, badanie neurologiczne, badania krwi, moczu, aspiracja szpiku kostnego, zdjęcia rentgenowskie oraz rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa.
  • Pacjenci otrzymają bortezomib dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym nastąpi 10 dni odpoczynku. CC-5013 będzie podawany doustnie w dniach 1-14, po których następuje 7 dni odpoczynku. Jeden cykl trwa 21 dni. W tym badaniu zostaną ocenione różne poziomy dawek bortezomibu i CC-5013, aby zobaczyć, który poziom dawki wydaje się być najlepszy dla większości ludzi. Będzie 8 poziomów dawek.
  • Pacjenci zostaną przypisani do poziomu dawki w zależności od tego, kiedy rozpoczną badanie i jak inne poziomy dawek były tolerowane przez pacjentów, którzy już biorą udział w badaniu. Trzech do sześciu pacjentów będzie leczonych każdym poziomem dawki i będzie obserwowanych przez jeden pełny cykl. W zależności od skutków ubocznych poziom dawki wzrośnie, pozostanie taki sam lub zostanie zmniejszony o jeden poziom dla następnej grupy. 10 dodatkowych pacjentów będzie leczonych dawką uważaną za najlepszą.
  • W czwartym dniu cyklu leczenia zostaną wykonane badania krwi, parametry życiowe oraz przegląd działań niepożądanych.
  • W ósmym dniu cyklu leczenia przed podaniem leku zostaną wykonane badania krwi, parametry życiowe, przegląd działań niepożądanych oraz EKG. Poziom bortezomibu zostanie zmierzony przed infuzją bortezomibu, 15 minut, 1/2 godziny, 45 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki. Dodatkowe poziomy we krwi zostaną pobrane 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki. (Te poziomy we krwi zostaną wykonane tylko podczas pierwszego cyklu).
  • W 11. i 14. dniu cyklu leczenia zostaną wykonane badania krwi, parametry życiowe i ocena działań niepożądanych.
  • Po 2 cyklach leczenia lekarz oceni reakcję choroby pacjenta na leczenie. Można wykonać dodatkowe badania, takie jak biopsja szpiku kostnego, zdjęcia rentgenowskie lub skany. Jeśli choroba jest stabilna lub poprawia się, pacjenci będą nadal otrzymywać powtarzane cykle leczenia. Jeśli choroba się nasila, do cyklu leczenia można dodać deksametazon.
  • W przypadku dodania deksametazonu dawkowanie rozpocznie się w dniach 1,2,4,5,8,9 i 11 21-dniowego cyklu. Choroba zostanie ponownie oceniona po 2 dodatkowych cyklach. Jeśli choroba się pogorszy, pacjent zostanie usunięty z badania.
  • Po wykonaniu 8 cykli leczenia choroba zostanie ponownie w pełni oceniona za pomocą badań krwi, biopsji szpiku kostnego, zdjęć rentgenowskich lub skanów. Ponownie, jeśli zostanie stwierdzone, że choroba jest stabilna lub poprawia się, można wykonać dodatkowe cykle leczenia. Jeśli choroba się pogorszy, leczenie zostanie przerwane..
  • Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i będzie obejmowała: badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie neurologiczne i przegląd objawów.
  • Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu, dopóki skutki uboczne nie będą zbyt poważne, a choroba nie postępuje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego w oparciu o standardowe kryteria rozpoznania: plazmocytomy w biopsji tkanki; plazmocytoza szpiku kostnego; skok immunoglobuliny monoklonalnej w elektroforezie surowicy; lityczne zmiany kostne.
  • Musi mieć nawrót lub nawrót/oporną na leczenie chorobę
  • 18 lat lub więcej
  • Wszystkie badania podstawowe należy przeprowadzić w ciągu 21 dni od rejestracji.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
  • Leki stosowane w terapii skojarzonej, które obejmują kortykosteroidy
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub większego lub bolesność stopnia 2
  • Dowody krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego i/lub oporności na płytki krwi
  • ANC < 1000 komórek/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • AspAT (SGOT i ALT) > 2 x GGN
  • Nietolerancja na bortezomib lub CC-5013 w przeszłości lub znaczna alergia na którykolwiek związek, bor lub mannitol
  • Znana nadwrażliwość na talidomid lub rozwój rumienia guzowatego
  • Aktywna infekcja lub poważny współistniejący stan chorobowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, raka prostaty in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CC-5013 w połączeniu z bortezomibem
Uczestnicy otrzymają dożylnie bortezomib w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym nastąpi 10 dni odpoczynku. CC-5013 będzie podawany doustnie w dniach 1-14, po których następuje 7-dniowa przerwa. Jeden cykl trwa 21 dni.
Lek: Bortezomib
Podawane dożylnie w dniach 1, 2, 8, 11 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie badanym lekiem, dopóki ich choroba się nie pogorszy i nie doświadczą żadnych poważnych skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • velcade
Lek: CC-5013
Doustnie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie badanym lekiem, dopóki ich choroba się nie pogorszy i nie doświadczą żadnych poważnych skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa bortezomibu podawanego w skojarzeniu z CC-5013 pacjentom z nawrotowym i nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, w celu identyfikacji MTD oraz RP2D.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na połączenie bortezomibu i CC-5013
Określenie farmakokinetyki bortezomibu i CC5013 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj