Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib v kombinaci s CC-5013 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

21. ledna 2016 aktualizováno: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Otevřená studie fáze I bezpečnosti a účinnosti bortezomibu v kombinaci s CC-5013 při léčbě pacientů s relapsem a relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit vedlejší účinky kombinace bortezomibu a Revlimidu (CC-5013) u pacientů s relabujícím a relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Do 21 dnů od zahájení léčby budou provedeny následující testy: fyzikální vyšetření (včetně vitálních funkcí), EKG, neurologické vyšetření, krevní testy, testy moči, aspirace kostní dřeně, rentgenové snímky a MRI nebo CT sken.
  • Pacienti dostanou bortezomib intravenózně 1., 4., 8. a 11. den s následnou 10denní přestávkou. CC-5013 bude podáván perorálně ve dnech 1-14, po kterých následuje 7denní odpočinek. Jeden cyklus trvá 21 dní. Tato studie vyhodnotí různé úrovně dávek bortezomibu a CC-5013, aby se zjistilo, která úroveň dávky se zdá být pro většinu lidí nejlepší. K dispozici bude 8 úrovní dávkování.
  • Pacientům bude přiřazena úroveň dávky v závislosti na tom, kdy zahajují studii a jak ostatní úrovně dávky snášeli pacienti, kteří jsou již ve studii. V každé dávkové hladině bude léčeno tři až šest pacientů a budou pozorováni po dobu jednoho celého cyklu. V závislosti na vedlejších účincích se úroveň dávky zvýší, zůstane stejná nebo se sníží o jednu úroveň pro další skupinu. 10 dalších pacientů bude léčeno dávkou, která je považována za nejlepší.
  • Čtvrtý den léčebného cyklu budou provedeny krevní testy, vitální funkce a přezkoumání vedlejších účinků.
  • Osmý den léčebného cyklu se před podáním léků provedou krevní testy, vitální funkce, přezkoumání vedlejších účinků a EKG. Hladina bortezomibu bude stanovena před infuzí bortezomibu za 15 minut, 1/2 hodiny, 45 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po podání dávky. Další krevní hladiny budou shromážděny 24, 48 a 72 hodin po dávce. (Tyto hladiny v krvi budou provedeny pouze během prvního cyklu).
  • V den 11 a den 14 léčebného cyklu budou provedeny krevní testy, vitální funkce a přezkoumání vedlejších účinků.
  • Po 2 cyklech léčby lékař posoudí, jak nemoc pacienta na léčbu reaguje. Mohou být provedeny další testy, jako je biopsie kostní dřeně, rentgenové snímky nebo skenování. Pokud je onemocnění stabilní nebo se zlepšuje, pacienti budou nadále dostávat opakované cykly léčby. Pokud se onemocnění zhoršuje, může být do léčebného cyklu přidán dexamethason.
  • Pokud je přidán dexamethason, začne dávkování ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9 a 11 21denního cyklu. Nemoc bude poté znovu posouzena po 2 dalších cyklech. Pokud se nemoc zhoršuje, pacient bude ze studie vyřazen.
  • Po provedení 8 cyklů léčby bude onemocnění znovu plně posouzeno krevními testy, biopsií kostní dřeně, rentgenovými snímky nebo skeny. Opět, pokud se zjistí, že onemocnění je stabilní nebo se zlepšuje, lze provést další léčebné cykly. Pokud se nemoc zhorší, léčba se ukončí..
  • Následná návštěva bude naplánována jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku a bude zahrnovat: fyzické vyšetření, vitální funkce, neurologické vyšetření a přezkoumání symptomů.
  • Pacienti zůstanou v této studii, dokud nebudou vedlejší účinky příliš závažné a onemocnění nepostoupí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu na základě standardních diagnostických kritérií: plazmocytomy na tkáňové biopsii; plazmocytóza kostní dřeně; nárůst monoklonálního imunoglobulinu na elektroforéze séra; lytické kostní léze.
  • Musí mít relaps nebo relaps/refrakterní onemocnění
  • 18 let nebo starší
  • Všechny základní studie musí být provedeny do 21 dnů od zařazení.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience (hladiny kreatininu v séru > 2 mg/dl)
  • Souběžná léčba léky, které zahrnují kortikosteroidy
  • Periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně nebo bolestivá 2. stupně
  • Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení a/nebo rezistence na krevní destičky
  • ANC < 1000 buněk/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl
  • AST (SGOT a ALT) > 2 x ULN
  • Nesnášenlivost na bortezomib nebo CC-5013 v minulosti nebo významná alergie na některou sloučeninu, bór nebo mannitol
  • Známá přecitlivělost na thalidomid nebo rozvoj erythema nodosum
  • Aktivní infekce nebo závažný komorbidní zdravotní stav
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí malignita za poslední tři roky s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu, in situ rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-5013 v kombinaci s bortezomibem
Účastníci dostanou bortezomib intravenózně 1., 4., 8. a 11. den, po kterém následuje 10 dní přestávka. CC-5013 bude podáván perorálně ve dnech 1-14, po kterých bude následovat 7denní přestávka. Jeden cyklus trvá 21 dní.
Lék: Bortezomib
Podává se intravenózně 1., 2., 8., 11. den každého 21denního cyklu. Účastníci mohou zůstat na studijní léčbě, dokud se jejich onemocnění nezhorší a nezaznamenají žádné závažné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • velcade
Lék: CC-5013
Perorálně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou zůstat na studijní léčbě, dokud se jejich onemocnění nezhorší a nezaznamenají žádné závažné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost bortezomibu při podávání v kombinaci s CC-5013 u subjektů s relabujícím a relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, identifikovat MTD a také RP2D.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit odpověď kombinace bortezomibu a CC-5013
Stanovit farmakokinetiku bortezomibu a CC5013 u pacientů s mnohočetným myelomem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit