- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00153933
Bortezomib i kombination med CC-5013 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom
21 januari 2016 uppdaterad av: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En öppen fas I-studie av säkerheten och effekten av Bortezomib i kombination med CC-5013 vid behandling av patienter med återfall och återfall/refraktärt multipelt myelom
Syftet med denna studie är att utvärdera biverkningarna av kombinationen bortezomib och Revlimid (CC-5013) hos patienter med recidiv och recidiverande/refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Inom 21 dagar efter att behandlingen påbörjats kommer följande tester att utföras: fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), EKG, neurologisk undersökning, blodprov, urinprov, benmärgsaspiration, röntgen och MRI eller CT-skanning.
- Patienterna kommer att få bortezomib intravenöst på dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagars vila. CC-5013 kommer att ges oralt dag 1-14 följt av 7 dagars vila. En cykel varar i 21 dagar. Denna studie kommer att utvärdera olika dosnivåer av bortezomib och CC-5013 för att se vilken dosnivå som verkar vara den bästa för de flesta. Det kommer att finnas 8 dosnivåer.
- Patienterna kommer att tilldelas en dosnivå beroende på när de påbörjar studien och hur andra dosnivåer har tolererats av patienter som redan är med i studien. Tre till sex patienter kommer att behandlas vid varje dosnivå och kommer att observeras under en hel cykel. Beroende på biverkningarna kommer dosnivån att öka, förbli densamma eller minskas med en nivå för nästa grupp. Ytterligare 10 patienter kommer att behandlas med den dos som anses vara bäst.
- På dag fyra av behandlingscykeln kommer blodprover, vitala tecken och en genomgång av biverkningar att utföras.
- På dag åtta av behandlingscykeln kommer blodprover, vitala tecken, genomgång av biverkningar och ett EKG att utföras före medicinering. En bortezomibnivå kommer att tas före bortezomibinfusion, 15 minuter, 1/2 timme, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosen. Ytterligare blodnivåer kommer att samlas in 24, 48 och 72 timmar efter dosen. (Dessa blodnivåer görs endast under den första cykeln).
- På dag 11 och dag 14 av behandlingscykeln kommer blodprover, vitala tecken och genomgång av biverkningar att utföras.
- Efter 2 behandlingscykler kommer läkaren att bedöma hur patientens sjukdom svarar på behandlingen. Ytterligare tester som benmärgsbiopsi, röntgen eller skanningar kan utföras. Om sjukdomen är stabil eller blir bättre kommer patienterna att fortsätta att få upprepade behandlingscykler. Om sjukdomen förvärras kan dexametason läggas till behandlingscykeln.
- Om dexametason tillsätts kommer doseringen att börja på dagarna 1,2,4,5,8,9 och 11 i 21-dagarscykeln. Sjukdomen kommer sedan att omvärderas efter ytterligare 2 cykler. Om sjukdomen förvärras kommer patienten att tas bort från studien.
- När 8 behandlingscykler har utförts kommer sjukdomen att utvärderas fullständigt igen genom blodprov, benmärgsbiopsi, röntgen eller skanningar. Återigen, om det fastställs att sjukdomen är stabil för att bli bättre, kan ytterligare behandlingscykler utföras. Om sjukdomen förvärras kommer behandlingen att avbrytas..
- Ett uppföljningsbesök kommer att planeras en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet och kommer att innehålla: fysisk undersökning, vitala tecken, neurologisk undersökning och genomgång av symtom.
- Patienterna kommer att fortsätta med denna studie så länge biverkningarna inte är för allvarliga och sjukdomen inte har fortskridit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipelt myelom baserat på standarddiagnoskriterier: plasmacytom på vävnadsbiopsi; benmärgsplasmacytos; monoklonal immunoglobulin-spets vid serumelektrofores; lytiska benskador.
- Måste ha återfall eller återfall/refraktär sjukdom
- 18 år eller äldre
- Alla baslinjestudier måste utföras inom 21 dagar efter registreringen.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens (serumkreatininnivåer > 2mg/dL)
- Samtidig behandlingsmedicin som inkluderar kortikosteroider
- Perifer neuropati av grad 3 eller högre eller smärtsam grad 2
- Bevis på slemhinneblödning eller inre blödning och/eller trombocytrefraktär
- ANC < 1000 celler/mm3
- Hemoglobin < 8,0 g/dL
- AST (SGOT och ALT) > 2 x ULN
- Intolerans mot bortezomib eller CC-5013 tidigare eller betydande allergi mot antingen förening, bor eller mannitol
- Känd överkänslighet mot talidomid eller utveckling av erythema nodosum
- Aktiv infektion eller allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare malignitet med de senaste tre åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, in situ bröstcancer, på in situ prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CC-5013 i kombination med bortezomib
Deltagarna kommer att få bortezomib intravenöst på dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagars vila.
CC-5013 kommer att ges oralt dag 1-14 följt av 7 dagars vila.
En cykel varar i 21 dagar.
|
Ges intravenöst dag 1, 2, 8, 11 i varje 21-dagars cykel.
Deltagarna kan stanna kvar på studiebehandlingen så länge som deras sjukdom inte förvärras och de inte upplever några allvarliga biverkningar.
Andra namn:
Oralt dag 1-14 i varje 21-dagars cykel.
Deltagarna kan stanna kvar på studiebehandlingen så länge som deras sjukdom inte förvärras och de inte upplever några allvarliga biverkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera säkerheten för bortezomib när det ges i kombination med CC-5013 till patienter med recidiverande och recidiverande/refraktärt multipelt myelom, för att identifiera MTD samt en RP2D.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera svaret av kombinationen bortezomib och CC-5013
|
|
Att bestämma farmakokinetiken för bortezomib och CC5013 hos patienter med multipelt myelom.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- 04-130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOkändMultipelt myelom bevisat genom laboratorietesterKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadProstata neoplasmerFörenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaOkändMultipelt myelom | Vuxen | Bortezomib-regimenFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMag-tarmcancer | Avancerad primär vuxen levercancer | Lokaliserad ooperbar primär levercancer hos vuxna | Återkommande vuxen primär levercancer | Återkommande extrahepatisk gallvägscancer | Återkommande cancer i gallblåsan | Ooperbar extrahepatisk gallvägscancer | Inoperabel gallblåscancer | Adenocarcinom... och andra villkorFörenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadMultipelt myelomKalkon, Grekland, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Sverige, Storbritannien, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåscancer | Övergångscellscancer i njurbäckenet och urinledarenFörenta staterna, Kanada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna