Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib i kombination med CC-5013 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

21 januari 2016 uppdaterad av: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En öppen fas I-studie av säkerheten och effekten av Bortezomib i kombination med CC-5013 vid behandling av patienter med återfall och återfall/refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera biverkningarna av kombinationen bortezomib och Revlimid (CC-5013) hos patienter med recidiv och recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Inom 21 dagar efter att behandlingen påbörjats kommer följande tester att utföras: fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), EKG, neurologisk undersökning, blodprov, urinprov, benmärgsaspiration, röntgen och MRI eller CT-skanning.
  • Patienterna kommer att få bortezomib intravenöst på dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagars vila. CC-5013 kommer att ges oralt dag 1-14 följt av 7 dagars vila. En cykel varar i 21 dagar. Denna studie kommer att utvärdera olika dosnivåer av bortezomib och CC-5013 för att se vilken dosnivå som verkar vara den bästa för de flesta. Det kommer att finnas 8 dosnivåer.
  • Patienterna kommer att tilldelas en dosnivå beroende på när de påbörjar studien och hur andra dosnivåer har tolererats av patienter som redan är med i studien. Tre till sex patienter kommer att behandlas vid varje dosnivå och kommer att observeras under en hel cykel. Beroende på biverkningarna kommer dosnivån att öka, förbli densamma eller minskas med en nivå för nästa grupp. Ytterligare 10 patienter kommer att behandlas med den dos som anses vara bäst.
  • På dag fyra av behandlingscykeln kommer blodprover, vitala tecken och en genomgång av biverkningar att utföras.
  • På dag åtta av behandlingscykeln kommer blodprover, vitala tecken, genomgång av biverkningar och ett EKG att utföras före medicinering. En bortezomibnivå kommer att tas före bortezomibinfusion, 15 minuter, 1/2 timme, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosen. Ytterligare blodnivåer kommer att samlas in 24, 48 och 72 timmar efter dosen. (Dessa blodnivåer görs endast under den första cykeln).
  • På dag 11 och dag 14 av behandlingscykeln kommer blodprover, vitala tecken och genomgång av biverkningar att utföras.
  • Efter 2 behandlingscykler kommer läkaren att bedöma hur patientens sjukdom svarar på behandlingen. Ytterligare tester som benmärgsbiopsi, röntgen eller skanningar kan utföras. Om sjukdomen är stabil eller blir bättre kommer patienterna att fortsätta att få upprepade behandlingscykler. Om sjukdomen förvärras kan dexametason läggas till behandlingscykeln.
  • Om dexametason tillsätts kommer doseringen att börja på dagarna 1,2,4,5,8,9 och 11 i 21-dagarscykeln. Sjukdomen kommer sedan att omvärderas efter ytterligare 2 cykler. Om sjukdomen förvärras kommer patienten att tas bort från studien.
  • När 8 behandlingscykler har utförts kommer sjukdomen att utvärderas fullständigt igen genom blodprov, benmärgsbiopsi, röntgen eller skanningar. Återigen, om det fastställs att sjukdomen är stabil för att bli bättre, kan ytterligare behandlingscykler utföras. Om sjukdomen förvärras kommer behandlingen att avbrytas..
  • Ett uppföljningsbesök kommer att planeras en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet och kommer att innehålla: fysisk undersökning, vitala tecken, neurologisk undersökning och genomgång av symtom.
  • Patienterna kommer att fortsätta med denna studie så länge biverkningarna inte är för allvarliga och sjukdomen inte har fortskridit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom baserat på standarddiagnoskriterier: plasmacytom på vävnadsbiopsi; benmärgsplasmacytos; monoklonal immunoglobulin-spets vid serumelektrofores; lytiska benskador.
  • Måste ha återfall eller återfall/refraktär sjukdom
  • 18 år eller äldre
  • Alla baslinjestudier måste utföras inom 21 dagar efter registreringen.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Njurinsufficiens (serumkreatininnivåer > 2mg/dL)
  • Samtidig behandlingsmedicin som inkluderar kortikosteroider
  • Perifer neuropati av grad 3 eller högre eller smärtsam grad 2
  • Bevis på slemhinneblödning eller inre blödning och/eller trombocytrefraktär
  • ANC < 1000 celler/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL
  • AST (SGOT och ALT) > 2 x ULN
  • Intolerans mot bortezomib eller CC-5013 tidigare eller betydande allergi mot antingen förening, bor eller mannitol
  • Känd överkänslighet mot talidomid eller utveckling av erythema nodosum
  • Aktiv infektion eller allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare malignitet med de senaste tre åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, in situ bröstcancer, på in situ prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CC-5013 i kombination med bortezomib
Deltagarna kommer att få bortezomib intravenöst på dag 1, 4, 8 och 11 följt av 10 dagars vila. CC-5013 kommer att ges oralt dag 1-14 följt av 7 dagars vila. En cykel varar i 21 dagar.
Ges intravenöst dag 1, 2, 8, 11 i varje 21-dagars cykel. Deltagarna kan stanna kvar på studiebehandlingen så länge som deras sjukdom inte förvärras och de inte upplever några allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • velcade
Oralt dag 1-14 i varje 21-dagars cykel. Deltagarna kan stanna kvar på studiebehandlingen så länge som deras sjukdom inte förvärras och de inte upplever några allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • Revlimid
  • Lenalidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten för bortezomib när det ges i kombination med CC-5013 till patienter med recidiverande och recidiverande/refraktärt multipelt myelom, för att identifiera MTD samt en RP2D.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera svaret av kombinationen bortezomib och CC-5013
Att bestämma farmakokinetiken för bortezomib och CC5013 hos patienter med multipelt myelom.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib

3
Prenumerera