Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib in associazione con CC-5013 in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

21 gennaio 2016 aggiornato da: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase I in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di bortezomib in combinazione con CC-5013 nel trattamento di soggetti con mieloma multiplo recidivato e recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti collaterali della combinazione di bortezomib e Revlimid (CC-5013) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Entro 21 giorni dall'inizio del trattamento verranno eseguiti i seguenti esami: esame fisico (compresi i segni vitali), ECG, esame neurologico, esami del sangue, esami delle urine, aspirazione del midollo osseo, raggi X e risonanza magnetica o TAC.
  • I pazienti riceveranno bortezomib per via endovenosa nei giorni 1,4,8 e 11 seguiti da 10 giorni di riposo. CC-5013 verrà somministrato oralmente nei giorni 1-14 seguiti da 7 giorni di riposo. Un ciclo dura 21 giorni. Questo studio valuterà diversi livelli di dose di bortezomib e CC-5013 per vedere quale livello di dose sembra essere il migliore per la maggior parte delle persone. Ci saranno 8 livelli di dose.
  • I pazienti verranno assegnati a un livello di dose a seconda di quando iniziano lo studio e di come altri livelli di dose sono stati tollerati dai pazienti che sono già nello studio. Da tre a sei pazienti saranno trattati a ciascun livello di dose e saranno osservati per un ciclo completo. A seconda degli effetti collaterali, il livello della dose aumenterà, rimarrà lo stesso o diminuirà di un livello per il gruppo successivo. Altri 10 pazienti saranno trattati alla dose ritenuta migliore.
  • Il quarto giorno del ciclo di trattamento verranno eseguiti esami del sangue, segni vitali e una revisione degli effetti collaterali.
  • L'ottavo giorno del ciclo di trattamento verranno eseguiti esami del sangue, segni vitali, revisione degli effetti collaterali e un ECG prima della somministrazione del farmaco. Verrà assunto un livello di bortezomib prima dell'infusione di bortezomib, 15 minuti, 1/2 ora, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose. Ulteriori livelli ematici verranno raccolti 24, 48 e 72 ore dopo la dose. (Questi livelli ematici verranno rilevati solo durante il primo ciclo).
  • Il giorno 11 e il giorno 14 del ciclo di trattamento verranno eseguiti esami del sangue, segni vitali e revisione degli effetti collaterali.
  • Dopo 2 cicli di trattamento, il medico valuterà come la malattia del paziente sta rispondendo al trattamento. Possono essere eseguiti test aggiuntivi come la biopsia del midollo osseo, i raggi X o le scansioni. Se la malattia è stabile o sta migliorando, i pazienti continueranno a ricevere cicli ripetuti di trattamento. Se la malattia sta peggiorando, il desametasone può essere aggiunto al ciclo di trattamento.
  • Se viene aggiunto desametasone, il dosaggio inizierà nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9 e 11 del ciclo di 21 giorni. La malattia verrà quindi rivalutata dopo 2 cicli aggiuntivi. Se la malattia sta peggiorando, il paziente verrà rimosso dallo studio.
  • Una volta eseguiti 8 cicli di trattamento, la malattia verrà nuovamente valutata completamente mediante esami del sangue, biopsia del midollo osseo, radiografie o scansioni. Ancora una volta, se si determina che la malattia è stabile per migliorare, possono essere eseguiti ulteriori cicli di trattamento. Se la malattia sta peggiorando, il trattamento verrà interrotto..
  • Una visita di follow-up sarà programmata un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio e includerà: esame fisico, segni vitali, esame neurologico e revisione dei sintomi.
  • I pazienti rimarranno in questo studio fino a quando gli effetti collaterali non saranno troppo gravi e la malattia non sarà progredita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo basata su criteri diagnostici standard: plasmocitomi su biopsia tissutale; plasmacitosi del midollo osseo; picco di immunoglobuline monoclonali sull'elettroforesi sierica; lesioni ossee litiche.
  • Deve avere una malattia recidivante o recidivante/refrattaria
  • 18 anni o più
  • Tutti gli studi di riferimento devono essere eseguiti entro 21 giorni dall'arruolamento.
  • Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (livelli di creatinina sierica > 2 mg/dL)
  • Farmaci di terapia concomitante che includono corticosteroidi
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore o dolorosa di grado 2
  • Evidenza di emorragia mucosale o interna e/o refrattarietà alle piastrine
  • ANC < 1000 cellule/mm3
  • Emoglobina < 8,0 g/dL
  • AST (SGOT e ALT) > 2 x ULN
  • Intolleranza a bortezomib o CC-5013 in passato o allergia significativa a uno dei due composti, al boro o al mannitolo
  • Ipersensibilità nota alla talidomide o sviluppo di eritema nodoso
  • Infezione attiva o grave condizione medica in comorbilità
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, carcinoma prostatico in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CC-5013 in combinazione con bortezomib
I partecipanti riceveranno bortezomib per via endovenosa nei giorni 1,4,8 e 11 seguiti da 10 giorni di riposo. CC-5013 verrà somministrato oralmente nei giorni 1-14 seguiti da 7 giorni di riposo. Un ciclo dura 21 giorni.
Droga: Bortezomib
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 2, 8, 11 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare il trattamento in studio fintanto che la loro malattia non peggiora e non manifestano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
  • velcade
Droga: CC-5013
Per via orale nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare il trattamento in studio fintanto che la loro malattia non peggiora e non manifestano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di bortezomib quando somministrato in combinazione con CC-5013 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e recidivato/refrattario, per identificare l'MTD e un RP2D.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta della combinazione di bortezomib e CC-5013
Determinare la farmacocinetica di bortezomib e CC5013 in pazienti con mieloma multiplo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi