Бортезомиб в комбинации с CC-5013 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
21 января 2016 г. обновлено: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Открытое исследование фазы I безопасности и эффективности бортезомиба в комбинации с CC-5013 при лечении субъектов с рецидивирующей и рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Целью данного исследования является оценка побочных эффектов комбинации бортезомиба и ревлимида (CC-5013) у пациентов с рецидивирующей и рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В течение 21 дня после начала лечения будут выполнены следующие анализы: физикальное обследование (включая жизненные показатели), ЭКГ, неврологическое обследование, анализы крови, анализы мочи, аспирация костного мозга, рентген и МРТ или КТ.
- Пациенты будут получать бортезомиб внутривенно на 1, 4, 8 и 11 день с последующим 10-дневным перерывом. CC-5013 будет вводиться перорально в дни 1-14 с последующим 7-дневным перерывом. Один цикл длится 21 день. В этом исследовании будут оцениваться различные уровни доз бортезомиба и CC-5013, чтобы определить, какой уровень дозы является лучшим для большинства людей. Будет 8 уровней дозы.
- Пациентам будет назначен уровень дозы в зависимости от того, когда они начнут исследование и как пациенты, которые уже участвуют в исследовании, переносили другие уровни доз. Каждой дозой будут лечить от трех до шести пациентов, и они будут наблюдаться в течение одного полного цикла. В зависимости от побочных эффектов уровень дозы будет увеличиваться, оставаться прежним или уменьшаться на один уровень для следующей группы. Еще 10 пациентов будут получать лечение в дозе, которая считается лучшей.
- На четвертый день цикла лечения будут проведены анализы крови, основные показатели жизнедеятельности и обзор побочных эффектов.
- На восьмой день цикла лечения перед введением лекарства будут проведены анализы крови, основные показатели жизнедеятельности, обзор побочных эффектов и ЭКГ. Уровень бортезомиба измеряют перед инфузией бортезомиба, через 15 минут, 1/2 часа, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы. Дополнительные уровни в крови будут собираться через 24, 48 и 72 часа после введения дозы. (Эти уровни крови будут сделаны только во время первого цикла).
- На 11-й и 14-й день цикла лечения будут проведены анализы крови, основные показатели жизнедеятельности и обзор побочных эффектов.
- После 2 циклов лечения врач оценит, как болезнь пациента реагирует на лечение. Могут быть выполнены дополнительные тесты, такие как биопсия костного мозга, рентген или сканирование. Если заболевание стабильно или улучшается, пациенты будут продолжать получать повторные циклы лечения. Если болезнь ухудшается, к циклу лечения может быть добавлен дексаметазон.
- При добавлении дексаметазона дозирование начинают в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9 и 11 21-дневного цикла. Заболевание затем будет переоценено после 2 дополнительных циклов. При ухудшении состояния пациента исключают из исследования.
- После проведения 8 циклов лечения заболевание будет снова полностью оценено с помощью анализов крови, биопсии костного мозга, рентгена или сканирования. Опять же, если будет установлено, что заболевание стабильно или улучшается, могут быть выполнены дополнительные циклы лечения. Если болезнь ухудшается, лечение прекращают.
- Последующий визит будет назначен через месяц после приема последней дозы исследуемого препарата и будет включать: физикальное обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, неврологическое обследование и обзор симптомов.
- Пациенты будут оставаться в этом исследовании до тех пор, пока побочные эффекты не станут слишком серьезными и болезнь не прогрессирует.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика множественной миеломы основана на стандартных диагностических критериях: плазмоцитомы при биопсии ткани; плазмоцитоз костного мозга; пик моноклонального иммуноглобулина при электрофорезе сыворотки; литические поражения костей.
- Должен быть рецидив или рецидив/рефрактерное заболевание
- 18 лет и старше
- Все базовые исследования должны быть выполнены в течение 21 дня после зачисления.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл)
- Сопутствующая терапия препаратами, включающими кортикостероиды
- Периферическая невропатия 3-й степени или выше или болезненная 2-я степень
- Признаки кровотечения из слизистых оболочек или внутреннего кровотечения и/или рефрактерности тромбоцитов
- АЧН < 1000 клеток/мм3
- Гемоглобин < 8,0 г/дл
- АСТ (SGOT и ALT) > 2 x ULN
- Непереносимость бортезомиба или CC-5013 в прошлом или выраженная аллергия на соединение, бор или маннит.
- Известная гиперчувствительность к талидомиду или развитие узловатой эритемы.
- Активная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние три года, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ, рака предстательной железы in situ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-5013 в комбинации с бортезомибом
Участники будут получать бортезомиб внутривенно на 1, 4, 8 и 11 день, после чего следует 10 дней отдыха.
CC-5013 будет вводиться перорально в дни 1-14, после чего следует 7-дневный перерыв.
Один цикл длится 21 день.
|
Вводят внутривенно в 1, 2, 8, 11 дни каждого 21-дневного цикла.
Участники могут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока их заболевание не ухудшится и не возникнут серьезные побочные эффекты.
Другие имена:
Внутрь в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла.
Участники могут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока их заболевание не ухудшится и не возникнут серьезные побочные эффекты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность бортезомиба при применении в комбинации с CC-5013 у субъектов с рецидивирующей и рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой для выявления MTD, а также RP2D.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки ответа комбинации бортезомиба и CC-5013
|
|
|
Определить фармакокинетику бортезомиба и CC5013 у пациентов с множественной миеломой.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 04-130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .