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Bortezomib in Kombination mit CC-5013 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

21. Januar 2016 aktualisiert von: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit CC-5013 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nebenwirkungen der Kombination von Bortezomib und Revlimid (CC-5013) bei Patienten mit rezidiviertem und rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung werden die folgenden Tests durchgeführt: körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen), EKG, neurologische Untersuchung, Bluttests, Urintests, Knochenmarkpunktion, Röntgenaufnahmen und MRT- oder CT-Scan.
  • Die Patienten erhalten Bortezomib intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Ruhetagen. CC-5013 wird an den Tagen 1-14 oral verabreicht, gefolgt von 7 Tagen Ruhe. Ein Zyklus dauert 21 Tage. Diese Studie wird verschiedene Dosierungen von Bortezomib und CC-5013 bewerten, um festzustellen, welche Dosierung für die meisten Menschen die beste zu sein scheint. Es wird 8 Dosierungsstufen geben.
  • Die Patienten werden einer Dosisstufe zugeordnet, je nachdem, wann sie mit der Studie beginnen und wie andere Dosisstufen von Patienten, die bereits an der Studie teilnehmen, vertragen wurden. Drei bis sechs Patienten werden mit jeder Dosisstufe behandelt und über einen vollständigen Zyklus beobachtet. Abhängig von den Nebenwirkungen wird die Dosisstufe für die nächste Gruppe erhöht, gleich bleiben oder um eine Stufe verringert. 10 weitere Patienten werden mit der als am besten erachteten Dosis behandelt.
  • Am vierten Tag des Behandlungszyklus werden Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen und eine Überprüfung der Nebenwirkungen durchgeführt.
  • Am achten Tag des Behandlungszyklus werden vor der Medikamentenverabreichung Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen, eine Überprüfung der Nebenwirkungen und ein EKG durchgeführt. Ein Bortezomib-Spiegel wird vor der Bortezomib-Infusion, 15 Minuten, 1/2 Stunde, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis genommen. Weitere Blutspiegel werden 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen. (Diese Blutspiegel werden nur während des ersten Zyklus gemessen).
  • An Tag 11 und Tag 14 des Behandlungszyklus werden Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen und eine Überprüfung der Nebenwirkungen durchgeführt.
  • Nach 2 Behandlungszyklen wird der Arzt beurteilen, wie die Krankheit des Patienten auf die Behandlung anspricht. Zusätzliche Tests wie Knochenmarkbiopsie, Röntgenaufnahmen oder Scans können durchgeführt werden. Wenn die Krankheit stabil ist oder besser wird, werden die Patienten weiterhin wiederholte Behandlungszyklen erhalten. Wenn sich die Krankheit verschlimmert, kann dem Behandlungszyklus Dexamethason hinzugefügt werden.
  • Wenn Dexamethason hinzugefügt wird, beginnt die Dosierung an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9 und 11 des 21-Tage-Zyklus. Die Krankheit wird dann nach 2 weiteren Zyklen erneut beurteilt. Verschlimmert sich die Erkrankung, wird der Patient aus der Studie genommen.
  • Sobald 8 Behandlungszyklen durchgeführt wurden, wird die Krankheit erneut vollständig durch Blutuntersuchungen, Knochenmarkbiopsie, Röntgenaufnahmen oder Scans beurteilt. Auch hier können zusätzliche Behandlungszyklen durchgeführt werden, wenn festgestellt wird, dass die Krankheit stabil ist oder besser wird. Wenn sich die Krankheit verschlimmert, wird die Behandlung beendet.
  • Ein Folgebesuch wird einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angesetzt und umfasst: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, neurologische Untersuchung und Überprüfung der Symptome.
  • Die Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, solange die Nebenwirkungen nicht zu schwerwiegend sind und die Krankheit nicht fortgeschritten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms basierend auf Standarddiagnosekriterien: Plasmozytome auf Gewebebiopsie; Knochenmark-Plasmozytose; monoklonaler Immunglobulin-Spike bei Serumelektrophorese; lytische Knochenläsionen.
  • Muss eine rezidivierte oder rezidivierte/refraktäre Erkrankung haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Alle Basisstudien müssen innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dL)
  • Begleitmedikation mit Kortikosteroiden
  • Periphere Neuropathie Grad 3 oder höher oder schmerzhaft Grad 2
  • Anzeichen von Schleimhaut- oder inneren Blutungen und/oder Thrombozyten-Refraktärzeit
  • ANC < 1000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • AST (SGOT und ALT) > 2 x ULN
  • Intoleranz gegenüber Bortezomib oder CC-5013 in der Vergangenheit oder signifikante Allergie gegen eine der Verbindungen, Bor oder Mannit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Entwicklung eines Erythema nodosum
  • Aktive Infektion oder schwere komorbide Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Malignität in den letzten drei Jahren, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Brustkrebs, In-situ-Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CC-5013 in Kombination mit Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten Bortezomib intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Ruhetagen. CC-5013 wird an den Tagen 1-14 oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Bortezomib
Intravenös verabreicht an den Tagen 1, 2, 8, 11 jedes 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung beibehalten, solange sich ihre Krankheit nicht verschlimmert und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: CC-5013
Oral an den Tagen 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung beibehalten, solange sich ihre Krankheit nicht verschlimmert und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Bortezomib bei Verabreichung in Kombination mit CC-5013 bei Patienten mit rezidiviertem und rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, um die MTD sowie eine RP2D zu identifizieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Reaktion der Kombination aus Bortezomib und CC-5013
Bestimmung der Pharmakokinetik von Bortezomib und CC5013 bei Patienten mit multiplem Myelom.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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