이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소적으로 진행된 유방암에 대한 신보강 화학요법으로서의 도세탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈

2007년 7월 23일 업데이트: National Taiwan University Hospital

국소적으로 진행된 유방암에 대한 선행 화학요법으로서 도세탁셀 1시간 주입 후 시스플라틴 + 카페시타빈 24시간 주입

이 2상 시험의 1차 종점은 요법의 객관적인 반응률입니다. 2차 종료점에는 치료 관련 독성, 무진행 생존, 전체 생존 및 유방 보존율이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 도세탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈 조합의 효과 및 독성 프로파일을 테스트하기 위해 설계된 공개 라벨 제2상 시험입니다. 유방암은 대만 여성의 암 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 다학제적 치료의 발전에도 불구하고 상당한 수의 환자, 특히 국소 진행성 유방암(LABC)이 있는 환자에서 결국 전이성 질환이 발생합니다. LABC는 실제로 중요하고 도전적인 문제로 남아 있습니다. LABC에서 선행 화학 요법을 포함하는 치료 전략은 전신 요법의 조기 개시, 반응의 생체 내 평가, 원발성 종양 및 국소 림프 전이의 하향 단계화와 같은 몇 가지 잠재적 이점이 있어 유방 보존 수술을 많은 사람들에게 선택 사항으로 만듭니다. 잠재적인 이론적 단점에는 국소 치료의 지연, 약물 내성 도입 및 임상 병기의 불안정성이 포함됩니다. 실제로는 장점이 단점을 넘어섰습니다. 임상 시험에서 도세탁셀과 카페시타빈이 전이성 유방암 치료에 매우 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 한편, 우리의 이전 연구는 탁산과 시스플라틴의 조합이 국소 진행성 및 전이성 유방암 치료에 매우 효과적이라는 것을 입증했습니다. 우리는 국소적으로 진행된 유방암의 치료에서 시스플라틴 및 카페시타빈과 함께 도세탁셀을 사용하는 조합 화학 요법을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전이가 없고 사전 치료가 없는 조직학적으로 LABC가 입증된 여성. LABC는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 직경 5cm 이상의 종양
    2. 흉벽(늑골 또는 늑간근 또는 앞톱니근) 또는 피부(동측 피부 부종, 궤양 또는 위성 결절)의 종양 침범
    3. 임상적으로 명백한 염증성 암종
    4. 동측 고정 겨드랑이 샘병증
  • 신체검사, 유방초음파 및 기타 이미지 연구를 통해 측정 가능한 질병
  • 한전KPS≧ 70%
  • 백혈구(WBC) ≥ 3,500/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3으로 정의되는 적절한 골수 보존
  • 적절한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, 혈청 ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 정상 상한치의 3배, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
  • 환자는 65세 이하이어야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전에 LABC 치료(호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법 포함)를 받은 환자. 상기 요법의 병용은 허용되지 않습니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 국부 림프절 전이 이외의 전이 질환(쇄골상부 림프절 전이는 대상이 아님)
  • 협심증, 심근 경색, 심근 병증, 심각한 심혈관 질환 또는 심장 부정맥과 같은 이전의 심각한 심장 상태
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름)
  • 연구 시작 전 지난 5년 동안의 이차 악성 종양(자궁경부의 제자리 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외)
  • 활성 감염(조사자의 재량에 따라)
  • 중대한 신경학적(예: 발작) 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 2상 시험의 1차 종점은 요법의 객관적인 반응률입니다.
기간: 2005~2006
2005~2006

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종료점에는 치료 관련 독성, 무진행 생존, 전체 생존 및 유방 보존율이 포함됩니다.
기간: 2005~2006
2005~2006

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2005년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다