Docetaxel, cisplatino e capecitabina come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato
23 luglio 2007 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Docetaxel mediante infusione di 1 ora seguita da infusione di 24 ore di cisplatino più capecitabina come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario localmente avanzato
L'endpoint primario di questo studio di fase II è il tasso di risposta obiettiva del regime.
Gli endpoint secondari includono la tossicità correlata al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale e il tasso di conservazione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II in aperto progettato per testare l'effetto e il profilo di tossicità della combinazione di docetaxel, cisplatino e capecitabina in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato. Il cancro al seno è una delle principali cause di morte per cancro per le donne a Taiwan.
Nonostante i progressi nel trattamento multidisciplinare, un numero significativo di pazienti alla fine sviluppa una malattia metastatica, in particolare quelli che presentano carcinoma mammario localmente avanzato (LABC).
LABC rimane un problema importante e impegnativo nella pratica.
Nel LABC, le strategie terapeutiche che includono la chemioterapia neoadiuvante hanno diversi potenziali vantaggi: inizio precoce della terapia sistemica, valutazione in vivo della risposta e downstaging del tumore primario e delle metastasi linfatiche regionali, il che rende la chirurgia conservativa del seno un'opzione per molti.
Le potenziali carenze teoriche includono il ritardo nel trattamento locale, l'introduzione della resistenza ai farmaci e l'inaffidabilità della stadiazione clinica.
In pratica, i vantaggi hanno superato gli svantaggi.
Studi clinici hanno dimostrato che docetaxel e capecitabina sono altamente efficaci nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
D'altra parte, il nostro studio precedente ha dimostrato che la combinazione di taxano e cisplatino è altamente efficace nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato e metastatico.
Progettiamo una chemioterapia combinata utilizzando docetaxel con cisplatino e capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con LABC istologicamente accertato, senza metastasi e senza precedente terapia. LABC è definito come segue：
- Tumore di diametro superiore a 5 cm
- Coinvolgimento tumorale della parete toracica (coste o intercostali o muscoli dentati anteriori) o della pelle (edema cutaneo omolaterale, ulcerazione o noduli satelliti)
- Carcinoma infiammatorio clinicamente evidente
- Adenopatia ascellare fissa omolaterale
- Malattia misurabile mediante esame fisico, ecografia mammaria e altri studi di immagine
- KPS≧ 70%
- Adeguata riserva di midollo osseo, definita come globuli bianchi (WBC)≧ 3.500/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC)≧ 1.500/mm3, piastrine ≧ 100.000/mm3
- Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina totale ≦ 2,0 mg/dl, alanina transaminasi sierica (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≦ 3 volte il limite normale superiore, creatinina sierica ≦ 1,5 mg/dl
- I pazienti devono avere ≦ 65 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente (inclusa terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica) per LABC. Non sarà consentito l'uso concomitante della suddetta terapia.
- Donna incinta o in allattamento
- Malattia metastatica diversa dalle metastasi linfonodali regionali (le metastasi linfonodali sopraclavicolari non sono idonee)
- Precedenti condizioni cardiache gravi come angina, infarto del miocardio, cardiomiopatia, gravi malattie cardiovascolari o aritmie cardiache
- Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
- Tumore maligno secondario negli ultimi cinque anni prima dell'ingresso nello studio (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
- Infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore)
- Significativo disturbo neurologico (come convulsioni) o psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio di fase II è il tasso di risposta obiettiva del regime.
Lasso di tempo: 2005~2006
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2005~2006
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari includono la tossicità correlata al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale e il tasso di conservazione del seno.
Lasso di tempo: 2005~2006
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2005~2006
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 930607
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