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Docetaxel, cisplatino y capecitabina como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado

23 de julio de 2007 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Docetaxel en infusión de 1 hora seguida de infusión de 24 horas de cisplatino más capecitabina como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado

El criterio principal de valoración de este ensayo de fase II es la tasa de respuesta objetiva del régimen. Los criterios de valoración secundarios incluyen la toxicidad relacionada con el tratamiento, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global y la tasa de conservación de la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de fase II diseñado para evaluar el efecto y el perfil de toxicidad de la combinación de docetaxel, cisplatino y capecitabina en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado. El cáncer de mama es una de las principales causas de muerte por cáncer en mujeres de Taiwán. A pesar del avance en el tratamiento multidisciplinario, un número significativo de pacientes eventualmente desarrollan enfermedad metastásica, especialmente aquellos que presentan cáncer de mama localmente avanzado (LABC). LABC sigue siendo un problema importante y desafiante en la práctica. En LABC, las estrategias de tratamiento que incluyen quimioterapia neoadyuvante tienen varias ventajas potenciales: inicio temprano de terapia sistémica, evaluación in vivo de la respuesta y reducción del estadio del tumor primario y metástasis linfáticas regionales, lo que hace que la cirugía conservadora de mama sea una opción para muchos. Las posibles deficiencias teóricas incluyen el retraso en el tratamiento local, la introducción de resistencia a los medicamentos y la falta de fiabilidad de la estadificación clínica. En la práctica, las ventajas han superado las desventajas. Los ensayos clínicos han demostrado que docetaxel y capecitabina son altamente efectivos en el tratamiento del cáncer de mama metastásico. Por otro lado, nuestro estudio anterior ha demostrado que la combinación de taxano y cisplatino es altamente eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico y localmente avanzado. Diseñamos una quimioterapia combinada usando docetaxel con cisplatino y capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con LABC histológicamente probado, sin metástasis y sin terapia previa. LABC se define de la siguiente manera:

    1. Tumor de más de 5 cm de diámetro
    2. Afectación tumoral de la pared torácica (costillas o intercostales o músculos serratos anteriores) o de la piel (edema cutáneo homolateral, ulceración o nódulos satélite)
    3. Carcinoma inflamatorio clínicamente evidente
    4. Adenopatía axilar fija homolateral
  • Enfermedad medible mediante examen físico, ecografía mamaria y otro estudio de imágenes.
  • KPS≧ 70%
  • Reserva adecuada de médula ósea, definida como glóbulos blancos (WBC) ≧ 3500/ mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≧ 1500/mm3, plaquetas ≧ 100 000/mm3
  • Función hepática y renal adecuada: bilirrubina total ≦ 2,0 mg/dl, alanina transaminasas séricas (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≦ 3 veces el límite superior normal, creatinina sérica ≦ 1,5 mg/dl
  • Los pacientes deben tener ≦ 65 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo (incluyendo terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia o terapia biológica) para LABC. No se permitirá el uso concomitante de la terapia anterior.
  • Mujer embarazada o lactante
  • Enfermedad de metástasis que no sean metástasis en los ganglios linfáticos regionales (las metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares no son elegibles)
  • Condiciones cardíacas graves previas, como angina, infarto de miocardio, cardiomiopatía, enfermedad cardiovascular grave o arritmias cardíacas
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
  • Neoplasia maligna secundaria en los últimos cinco años antes del ingreso al estudio (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente)
  • Infección activa (a criterio del investigador)
  • Trastorno neurológico significativo (como convulsiones) o psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Docetaxel, Cisplatino, Capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este ensayo de fase II es la tasa de respuesta objetiva del régimen.
Periodo de tiempo: 2005~2006
2005~2006

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios incluyen la toxicidad relacionada con el tratamiento, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global y la tasa de conservación de la mama.
Periodo de tiempo: 2005~2006
2005~2006

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 930607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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