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Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

23. Juli 2007 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Docetaxel durch 1-stündige Infusion, gefolgt von 24-stündiger Infusion von Cisplatin plus Capecitabin als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Der primäre Endpunkt dieser Phase-II-Studie ist die objektive Ansprechrate des Regimes. Zu den sekundären Endpunkten gehören behandlungsbedingte Toxizität, progressionsfreies Überleben sowie Gesamtüberleben und Brusterhaltungsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie zur Prüfung der Wirkung und des Toxizitätsprofils einer Kombination aus Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebstodesursachen bei Frauen in Taiwan. Trotz der Fortschritte in der multidisziplinären Behandlung entwickelt eine beträchtliche Anzahl von Patienten schließlich eine metastasierende Erkrankung, insbesondere diejenigen, die an lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) leiden. LABC bleibt in der Praxis ein wichtiges und herausforderndes Problem. Bei LABC haben Behandlungsstrategien, die eine neoadjuvante Chemotherapie umfassen, mehrere potenzielle Vorteile: frühzeitiger Beginn einer systemischen Therapie, In-vivo-Beurteilung des Ansprechens und Downstaging von Primärtumoren und regionalen Lymphmetastasen, was eine brusterhaltende Operation für viele zu einer Option macht. Zu den potenziellen theoretischen Mängeln gehören Verzögerungen bei der lokalen Behandlung, die Einführung von Arzneimittelresistenzen und die Unzuverlässigkeit der klinischen Stadieneinteilung. In der Praxis überwiegen die Vorteile die Nachteile. Klinische Studien haben gezeigt, dass Docetaxel und Capecitabin bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs hochwirksam sind. Andererseits hat unsere vorherige Studie gezeigt, dass die Kombination von Taxan und Cisplatin bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs hochwirksam ist. Wir entwickeln eine Kombinationschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesenem LABC, ohne Metastasierung und ohne vorherige Therapie. LABC ist wie folgt definiert:

    1. Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm
    2. Tumorbeteiligung der Brustwand (Rippen oder Interkostal- oder Serratus-anterior-Muskeln) oder der Haut (ipsilaterales Hautödem, Ulzeration oder Satellitenknötchen)
    3. Klinisch offensichtliches entzündliches Karzinom
    4. Ipsilaterale fixierte axilläre Adenopathie
  • Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung, Brustsonographie und andere Bildstudien
  • KPS≧ 70 %
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, definiert als weiße Blutkörperchen (WBC) ≧ 3.500/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≧ 1.500/mm3, Blutplättchen ≧ 100.000/mm3
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≦ 2,0 mg/dl, Serum-Alanintransaminasen (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≦ 3-fache obere Normgrenze, Serumkreatinin ≦ 1,5 mg/dl
  • Patienten müssen ≦ 65 Jahre alt sein
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung (einschließlich Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie) gegen LABC erhalten haben. Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Therapie ist nicht zulässig.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Andere Metastasen als regionale Lymphknotenmetastasen (supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen sind nicht förderfähig)
  • Frühere schwerwiegende Herzerkrankungen wie Angina pectoris, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Sekundärmalignität in den letzten fünf Jahren vor Studienbeginn (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut)
  • Aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Signifikante neurologische (z. B. Krampfanfälle) oder psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Docetaxel, Cisplatin, Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Phase-II-Studie ist die objektive Ansprechrate des Regimes.
Zeitfenster: 2005–2006
2005–2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören behandlungsbedingte Toxizität, progressionsfreies Überleben sowie Gesamtüberleben und Brusterhaltungsrate.
Zeitfenster: 2005–2006
2005–2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 930607

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