Docetaksel, cisplatyna i kapecytabina jako chemioterapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku piersi
23 lipca 2007 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Docetaksel w 1-godzinnej infuzji, a następnie 24-godzinnej infuzji cisplatyny i kapecytabiny jako chemioterapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku piersi
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania fazy II jest odsetek obiektywnych odpowiedzi na schemat leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują toksyczność związaną z leczeniem, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite oraz odsetek oszczędzających piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy II, którego celem jest zbadanie działania i profilu toksyczności kombinacji docetakselu, cisplatyny i kapecytabiny u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Rak piersi jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka wśród kobiet na Tajwanie.
Pomimo postępów w leczeniu wielodyscyplinarnym u znacznej liczby pacjentów ostatecznie rozwija się choroba przerzutowa, zwłaszcza u tych, u których występuje miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC).
LABC pozostaje ważnym i trudnym problemem w praktyce.
W LABC strategie leczenia, które obejmują chemioterapię neoadjuwantową, mają kilka potencjalnych zalet: wczesne rozpoczęcie terapii systemowej, ocena odpowiedzi in vivo oraz zmniejszenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego i regionalnych przerzutów chłonnych, co sprawia, że operacja oszczędzająca pierś jest opcją dla wielu.
Potencjalne niedociągnięcia teoretyczne obejmują opóźnienie w leczeniu miejscowym, wprowadzenie lekooporności i niewiarygodność oceny stopnia zaawansowania klinicznego.
W praktyce zalety przeważyły nad wadami.
Badanie kliniczne wykazało, że docetaksel i kapecytabina są wysoce skuteczne w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Z drugiej strony nasze poprzednie badanie wykazało, że połączenie taksanu i cisplatyny jest wysoce skuteczne w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi.
Projektujemy chemioterapię skojarzoną z zastosowaniem docetakselu z cisplatyną i kapecytabiną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z histologicznie potwierdzonym LABC, bez przerzutów i bez wcześniejszej terapii. LABC jest zdefiniowany w następujący sposób:
- Guz o średnicy większej niż 5 cm
- Zajęcie przez guz ściany klatki piersiowej (żebra lub mięśnie międzyżebrowe lub mięśnie zębate przednie) lub skóry (obrzęk skóry po tej samej stronie, owrzodzenie lub guzki satelitarne)
- Klinicznie widoczny rak zapalny
- Ipsilateralna stała adenopatia pachowa
- Mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego, ultrasonografii piersi i innych badań obrazowych
- KPS≧ 70%
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, zdefiniowana jako białe krwinki (WBC) ≧ 3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≧ 1500/mm3, płytki krwi ≧ 100 000/mm3
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≦ 2,0 mg/dl, aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) i asparaginianowych (AST) w surowicy ≦ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≦ 1,5 mg/dl
- Pacjenci muszą mieć ≦ 65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie (w tym terapię hormonalną, chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną) z powodu LABC. Jednoczesne stosowanie powyższych terapii jest niedozwolone.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Choroba z przerzutami inna niż przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych nie kwalifikują się)
- Wcześniejsze poważne choroby serca, takie jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub zaburzenia rytmu serca
- Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
- Wtórny nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
- Aktywna infekcja (według uznania badacza)
- Znaczące zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki) lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania fazy II jest odsetek obiektywnych odpowiedzi na schemat leczenia.
Ramy czasowe: 2005~2006
|
2005~2006
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują toksyczność związaną z leczeniem, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite oraz odsetek oszczędzających piersi.
Ramy czasowe: 2005~2006
|
2005~2006
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 930607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .