Doketakseli, sisplatiini ja kapesitabiini neoadjuvanttikemoterapiana paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa
maanantai 23. heinäkuuta 2007 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Doketakseli 1 tunnin infuusiona ja sen jälkeen 24 tunnin Cisplatin Plus Capecitabine -infuusio neoadjuvanttina kemoterapiana paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa
Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoito-ohjelman objektiivinen vasteprosentti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat hoitoon liittyvä toksisuus, etenemisvapaa eloonjääminen sekä kokonaiseloonjääminen ja rintojen säilymisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan dosetakselin, sisplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmän vaikutusta ja toksisuusprofiilia paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla. Rintasyöpä on yksi johtavista syöpäkuolemien syistä naisilla Taiwanissa.
Monitieteisen hoidon edistymisestä huolimatta huomattava osa potilaista kehittää lopulta metastaattisen taudin, erityisesti niille, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC).
LABC on edelleen tärkeä ja haastava ongelma käytännössä.
LABC:ssä hoitostrategioilla, joihin sisältyy neoadjuvanttikemoterapia, on useita mahdollisia etuja: systeemisen hoidon varhainen aloitus, vasteen arviointi in vivo ja primaaristen kasvainten ja alueellisten lymfaattisten etäpesäkkeiden hiljentäminen, mikä tekee rintaa säästävästä leikkauksesta vaihtoehdon monille.
Mahdollisia teoreettisia puutteita ovat paikallishoidon viivästyminen, lääkeresistenssin käyttöönotto ja kliinisen vaiheen epäluotettavuus.
Käytännössä edut ovat ylittäneet haitat.
Kliininen tutkimus on osoittanut, että dosetakseli ja kapesitabiini ovat erittäin tehokkaita metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Toisaalta edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että taksaanin ja sisplatiinin yhdistelmä on erittäin tehokas paikallisesti edenneen ja metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Suunnittelemme yhdistelmäkemoterapiaa, jossa käytetään dosetakselia sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on histologisesti todistettu LABC, joilla ei ole etäpesäkkeitä eikä aikaisempaa hoitoa. LABC määritellään seuraavasti:
- Kasvain halkaisijaltaan yli 5 cm
- Rintakehän seinämän (kylkiluut tai kylkiluiden väliset tai serratus anterioriset lihakset) tai ihon (ipsilateraalinen ihoturvotus, haavauma tai satelliittikyhmyt) kasvain
- Kliinisesti ilmeinen tulehduksellinen karsinooma
- Ipsilateraalinen kiinteä kainaloiden adenopatia
- Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella, rintojen ultraäänitutkimuksella ja muulla kuvatutkimuksella
- KPS≧ 70 %
- Riittävä luuydinreservi, määritellään valkosoluiksi (WBC) ≧ 3 500/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≧ 1 500/mm3, verihiutaleet ≧ 100 000/mm3
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≦ 2,0 mg/dl, seerumin alaniinitransaminaasit (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≦ 3 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≦ 1,5 mg/dl
- Potilaiden tulee olla ≦ 65-vuotiaita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa (mukaan lukien hormonihoito, kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito) LABC:n vuoksi. Yllä olevan hoidon samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Muut etäpesäkkeet kuin alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet (supraclavikulaariset imusolmukkeiden etäpesäkkeet eivät ole kelvollisia)
- Aiemmat vakavat sydänsairaudet, kuten angina pectoris, sydäninfarkti, kardiomyopatia, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöt
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Toissijainen pahanlaatuinen syöpä viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
- Aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan)
- Merkittävä neurologinen (kuten kohtaukset) tai psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoito-ohjelman objektiivinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: 2005-2006
|
2005-2006
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat hoitoon liittyvä toksisuus, etenemisvapaa eloonjääminen sekä kokonaiseloonjääminen ja rintojen säilymisaste.
Aikaikkuna: 2005-2006
|
2005-2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 930607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .