Docetaxel, cisplatina a kapecitabin jako neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu
23. července 2007 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Docetaxel v jednohodinové infuzi následované 24hodinovou infuzí cisplatiny plus kapecitabin jako neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu
Primárním cílovým parametrem této studie fáze II je míra objektivní odpovědi na režim.
Sekundární cílové parametry zahrnují toxicitu související s léčbou, přežití bez progrese a celkové přežití a míru zachování prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze II navržená k testování účinku a profilu toxicity kombinace docetaxelu, cisplatiny a kapecitabinu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Karcinom prsu je jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu u žen na Tchaj-wanu.
Navzdory pokroku v multidisciplinární léčbě se u významného počtu pacientek nakonec rozvine metastatické onemocnění, zejména u těch, kteří mají lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC).
LABC zůstává v praxi důležitým a náročným problémem.
V LABC mají léčebné strategie, které zahrnují neoadjuvantní chemoterapii, několik potenciálních výhod: včasné zahájení systémové terapie, hodnocení odpovědi in vivo a downstaging primárního nádoru a regionálních lymfatických metastáz, což pro mnohé dělá z prs šetřících operací možnost.
Mezi potenciální teoretické nedostatky patří zpoždění v lokální léčbě, zavedení lékové rezistence a nespolehlivost klinického stagingu.
V praxi výhody převýšily nevýhody.
Klinické studie prokázaly, že docetaxel a kapecitabin jsou vysoce účinné v léčbě metastatického karcinomu prsu.
Na druhou stranu naše předchozí studie prokázala, že kombinace taxanu a cisplatiny je vysoce účinná v léčbě lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prsu.
Navrhujeme kombinovanou chemoterapii docetaxelem s cisplatinou a kapecitabinem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s histologicky prokázanou LABC, bez metastáz a bez předchozí terapie. LABC je definován následovně:
- Nádor o průměru větším než 5 cm
- Nádorové postižení hrudní stěny (žebra nebo mezižeberní nebo přední pilovité svaly) nebo kůže (ipsilaterální kožní edém, ulcerace nebo satelitní uzliny)
- Klinicky evidentní zánětlivý karcinom
- Ipsilaterální fixovaná axilární adenopatie
- Onemocnění měřitelné fyzikálním vyšetřením, sonografií prsu a jinou obrazovou studií
- KPS≧ 70 %
- Přiměřená rezerva kostní dřeně, definovaná jako počet bílých krvinek (WBC) ≧ 3 500/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≧ 1 500/mm3, krevní destičky ≧ 100 000/mm3
- Přiměřená funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≦ 2,0 mg/dl, sérové alanintransaminázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) ≦ 3násobek horní normální hranice, sérový kreatinin ≦ 1,5 mg/dl
- Pacienti musí být ve věku ≦ 65 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu (včetně hormonální terapie, chemoterapie, radioterapie nebo biologické terapie) pro LABC. Současné užívání výše uvedené terapie nebude povoleno.
- Těhotná nebo kojící žena
- Metastázy jiné než metastázy regionálních lymfatických uzlin (metastázy v supraklavikulárních lymfatických uzlinách nejsou způsobilé)
- Předchozí závažné srdeční stavy, jako je angina pectoris, infarkt myokardu, kardiomyopatie, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční arytmie
- Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
- Sekundární malignita v posledních pěti letech před vstupem do studie (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže)
- Aktivní infekce (dle uvážení zkoušejícího)
- Významná neurologická (jako jsou záchvaty) nebo psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem této studie fáze II je míra objektivní odpovědi na režim.
Časové okno: 2005~2006
|
2005~2006
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární cílové parametry zahrnují toxicitu související s léčbou, přežití bez progrese a celkové přežití a míru zachování prsu.
Časové okno: 2005~2006
|
2005~2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 930607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .