Docetaxel, cisplatina e capecitabina como quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado
23 de julho de 2007 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Docetaxel por infusão de 1 hora seguida de infusão de 24 horas de cisplatina mais capecitabina como quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado
O objetivo primário deste estudo de fase II é a taxa de resposta objetiva do regime.
Os endpoints secundários incluem toxicidade relacionada ao tratamento, sobrevida livre de progressão e sobrevida global e taxa de conservação da mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase II projetado para testar o efeito e o perfil de toxicidade da combinação de docetaxel, cisplatina e capecitabina em pacientes com câncer de mama localmente avançado. O câncer de mama é uma das principais causas de morte por câncer em mulheres em Taiwan.
Apesar do avanço no tratamento multidisciplinar, um número significativo de pacientes eventualmente desenvolve doença metastática, especialmente aquelas que apresentam câncer de mama localmente avançado (LABC).
O LABC continua sendo um problema importante e desafiador na prática.
No LABC, as estratégias de tratamento que incluem quimioterapia neoadjuvante têm várias vantagens potenciais: início precoce da terapia sistêmica, avaliação in vivo da resposta e redução do estágio do tumor primário e metástases linfáticas regionais, o que torna a cirurgia conservadora da mama uma opção para muitos.
As possíveis deficiências teóricas incluem atraso no tratamento local, introdução de resistência a medicamentos e falta de confiabilidade no estadiamento clínico.
Na prática, as vantagens superaram as desvantagens.
Ensaios clínicos demonstraram que docetaxel e capecitabina são altamente eficazes no tratamento de câncer de mama metastático.
Por outro lado, nosso estudo anterior demonstrou que a combinação de taxano e cisplatina é altamente eficaz no tratamento de câncer de mama localmente avançado e metastático.
Nós projetamos uma quimioterapia combinada usando docetaxel com cisplatina e capecitabina no tratamento do câncer de mama localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com LABC comprovado histologicamente, sem metástase e sem terapia anterior. LABC é definido da seguinte forma:
- Tumor com mais de 5 cm de diâmetro
- Envolvimento tumoral da parede torácica (costelas ou músculos intercostais ou serrátil anterior) ou pele (edema cutâneo ipsilateral, ulceração ou nódulos satélites)
- Carcinoma inflamatório evidente clínico
- Adenopatia axilar fixa ipsilateral
- Doença mensurável por exame físico, ultrassonografia de mama e outros estudos de imagem
- KPS≧ 70%
- Reserva adequada de medula óssea, definida como glóbulos brancos (WBC) ≧ 3.500/ mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≧ 1.500/mm3, plaquetas ≧ 100.000/mm3
- Função hepática e renal adequada: bilirrubina total ≦ 2,0 mg/dl, alanina transaminase sérica (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≦ 3 vezes o limite superior normal, creatinina sérica ≦ 1,5 mg/dl
- Os pacientes devem ter ≦ 65 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento anterior (incluindo terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica) para LABC. O uso concomitante da terapia acima não será permitido.
- Mulher grávida ou lactante
- Doença de metástases que não sejam metástases de linfonodos regionais (metástases de linfonodos supraclaviculares não são elegíveis)
- Condições cardíacas graves anteriores, como angina, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, doença cardiovascular grave ou arritmias cardíacas
- Distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
- Malignidade secundária nos últimos cinco anos antes da entrada no estudo (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
- Infecção ativa (a critério do investigador)
- Transtorno neurológico significativo (como convulsões) ou psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo primário deste estudo de fase II é a taxa de resposta objetiva do regime.
Prazo: 2005~2006
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2005~2006
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários incluem toxicidade relacionada ao tratamento, sobrevida livre de progressão e sobrevida global e taxa de conservação da mama.
Prazo: 2005~2006
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2005~2006
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 930607
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