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局所進行性乳がんに対する術前化学療法としてのドセタキセル、シスプラチン、カペシタビン

2007年7月23日 更新者:National Taiwan University Hospital

局所進行性乳がんに対する術前化学療法としてのドセタキセルの 1 時間点滴、その後のシスプラチンとカペシタビンの 24 時間点滴

この第 II 相試験の主要評価項目は、レジメンの客観的奏効率です。 二次評価項目には、治療関連毒性、無増悪生存期間、全生存期間、および乳房温存率が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これは、局所進行乳がん患者を対象に、ドセタキセル、シスプラチン、カペシタビンの併用の効果と毒性プロファイルを試験するために設計された非盲検第 II 相試験です。乳がんは、台湾女性のがん死亡の主な原因の 1 つです。 集学的治療の進歩にもかかわらず、かなりの数の患者、特に局所進行乳がん(LABC)を呈する患者が最終的に転移性疾患を発症します。 LABC は、実際には依然として重要かつ困難な問題です。 LABC では、術前化学療法を含む治療戦略には、全身療法の早期開始、反応の in vivo 評価、原発腫瘍および局所リンパ転移の病期分類のダウンステージングなど、いくつかの潜在的な利点があり、これにより乳房温存手術が多くの人にとって選択肢となります。 潜在的な理論的欠点としては、局所治療の遅延、薬剤耐性の導入、臨床病期分類の信頼性の低さなどが挙げられます。 実際には、利点が欠点を上回っています。 臨床試験では、ドセタキセルとカペシタビンが転移性乳がんの治療に非常に有効であることが証明されています。 一方、我々の以前の研究では、タキサンとシスプラチンの併用が局所進行性および転移性乳がんの治療に非常に効果的であることが実証されました。 私たちは、局所進行乳がんの治療において、ドセタキセルとシスプラチンおよびカペシタビンを使用する併用化学療法を設計します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的にLABCが証明され、転移がなく、以前の治療を受けていない女性。 LABC は次のように定義されます。

    1. 直径が5cmを超える腫瘍
    2. 胸壁(肋骨、肋間筋、前鋸筋)または皮膚(同側の皮膚浮腫、潰瘍形成、または衛星結節)の腫瘍関与
    3. 臨床的に明らかな炎症性癌
    4. 同側固定腋窩腺腫症
  • 身体検査、乳房超音波検査、その他の画像検査によって測定可能な疾患
  • KPS≧70%
  • 適切な骨髄予備能(白血球(WBC)≧ 3,500/mm3、好中球絶対数(ANC)≧ 1,500/mm3、血小板≧ 100,000/mm3 として定義)
  • 適切な肝臓および腎臓の機能:総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dl、血清アラニン トランスアミナーゼ(ALT)およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST) ≦ 正常上限の 3 倍、血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl
  • 患者は65歳以下である必要があります
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • LABCに対する以前の治療(ホルモン療法、化学療法、放射線療法または生物学的療法を含む)を受けた患者。 上記の治療法との併用は認められません。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 所属リンパ節転移以外の転移疾患(鎖骨上リンパ節転移は対象外)
  • 狭心症、心筋梗塞、心筋症、重度の心血管疾患、不整脈などの重篤な心臓疾患の既往歴
  • 研究に適合しない重篤な全身性疾患を併発している(研究者の裁量による)
  • -研究に参加する前の過去5年間の二次悪性腫瘍(子宮頸部の上皮内癌、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く)
  • 活動性感染症(研究者の裁量による)
  • 重大な神経障害(発作など)または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この第 II 相試験の主要評価項目は、レジメンの客観的奏効率です。
時間枠:2005~2006
2005~2006

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次評価項目には、治療関連毒性、無増悪生存期間、全生存期間、および乳房温存率が含まれます。
時間枠:2005~2006
2005~2006

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yen-Shen Lu, M.D.、Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年7月23日

最終確認日

2005年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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