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Docétaxel, cisplatine et capécitabine comme chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein localement avancé

23 juillet 2007 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Docétaxel par perfusion d'une heure suivie d'une perfusion de cisplatine plus capécitabine sur 24 heures en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein localement avancé

Le critère d'évaluation principal de cet essai de phase II est le taux de réponse objective du régime. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la toxicité liée au traitement, la survie sans progression et la survie globale et le taux de conservation du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase II conçu pour tester l'effet et le profil de toxicité de l'association du docétaxel, du cisplatine et de la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé. Le cancer du sein est l'une des principales causes de décès par cancer chez les femmes à Taïwan. Malgré les progrès du traitement multidisciplinaire, un nombre important de patientes finissent par développer une maladie métastatique, en particulier celles qui présentent un cancer du sein localement avancé (LABC). LABC reste un problème important et difficile dans la pratique. Dans le LABC, les stratégies de traitement qui incluent la chimiothérapie néoadjuvante présentent plusieurs avantages potentiels : l'initiation précoce d'un traitement systémique, l'évaluation in vivo de la réponse et la réduction du stade de la tumeur primaire et des métastases lymphatiques régionales, ce qui fait de la chirurgie mammaire conservatrice une option pour beaucoup. Les lacunes théoriques potentielles comprennent le retard dans le traitement local, l'introduction de la résistance aux médicaments et le manque de fiabilité de la stadification clinique. Dans la pratique, les avantages ont dépassé les inconvénients. Un essai clinique a démontré que le docétaxel et la capécitabine sont très efficaces dans le traitement du cancer du sein métastatique. D'autre part, notre étude précédente a démontré que la combinaison de taxane et de cisplatine est très efficace dans le traitement du cancer du sein localement avancé et métastatique. Nous concevons une chimiothérapie combinée utilisant le docétaxel avec le cisplatine et la capécitabine dans le traitement du cancer du sein localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec LABC histologiquement prouvé, sans métastase et sans traitement antérieur. LABC est défini comme suit :

    1. Tumeur de plus de 5 cm de diamètre
    2. Atteinte tumorale de la paroi thoracique (côtes ou muscles intercostaux ou muscles dentelés antérieurs) ou de la peau (œdème cutané ipsilatéral, ulcération ou nodules satellites)
    3. Carcinome inflammatoire évident cliniquement
    4. Adénopathie axillaire fixe homolatérale
  • Maladie mesurable par examen physique, échographie mammaire et autre étude d'image
  • KPS≧ 70%
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, définie comme globules blancs (WBC) ≧ 3 500/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≧ 1 500/mm3, plaquettes ≧ 100 000/mm3
  • Fonction hépatique et rénale adéquate : bilirubine totale ≦ 2,0 mg/dl, alanine transaminases (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≦ 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≦ 1,5 mg/dl
  • Les patients doivent avoir ≦ 65 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement (y compris une hormonothérapie, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique) pour LABC. L'utilisation concomitante de la thérapie ci-dessus ne sera pas autorisée.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Maladie des métastases autres que les métastases des ganglions lymphatiques régionaux (les métastases des ganglions lymphatiques supraclaviculaires ne sont pas éligibles)
  • Affections cardiaques graves antérieures telles que l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, la cardiomyopathie, les maladies cardiovasculaires graves ou les arythmies cardiaques
  • Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  • Malignité secondaire au cours des cinq dernières années avant l'entrée dans l'étude (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  • Infection active (à la discrétion de l'investigateur)
  • Trouble neurologique important (comme des convulsions) ou psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Docétaxel , Cisplatine , Capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cet essai de phase II est le taux de réponse objective du régime.
Délai: 2005 ~ 2006
2005 ~ 2006

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la toxicité liée au traitement, la survie sans progression et la survie globale et le taux de conservation du sein.
Délai: 2005 ~ 2006
2005 ~ 2006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 930607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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