Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Cisplatin og Capecitabine som neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret brystkræft

23. juli 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Docetaxel med 1 times infusion efterfulgt af 24 timers infusion af Cisplatin Plus Capecitabine som neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret brystkræft

Det primære endepunkt i denne fase II-undersøgelse er den objektive responsrate for kuren. De sekundære endepunkter inkluderer behandlingsrelateret toksicitet, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse og brystbevarende rate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase II-forsøg designet til at teste virkningen og toksicitetsprofilen af ​​kombination af docetaxel, cisplatin og capecitabin hos lokalt fremskredne brystkræftpatienter. Brystkræft er en af ​​de førende årsager til kræftdød hos kvinder i Taiwan. På trods af fremskridtene inden for multidisciplinær behandling udvikler et betydeligt antal patienter i sidste ende metastatisk sygdom, især dem, der viser sig med lokalt fremskreden brystkræft (LABC). LABC er fortsat et vigtigt og udfordrende problem i praksis. I LABC har behandlingsstrategier, der inkluderer neoadjuverende kemoterapi, flere potentielle fordele: tidlig påbegyndelse af systemisk terapi, in vivo vurdering af respons og downstage af primær tumor og regionale lymfatiske metastaser, hvilket gør brystbevarende kirurgi til en mulighed for mange. De potentielle teoretiske mangler omfatter forsinkelse i lokal behandling, introduktion af lægemiddelresistens og upålidelighed af klinisk stadieinddeling. I praksis har fordelene oversteget ulemperne. Kliniske forsøg har vist, at docetaxel og capecitabin er yderst effektive i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft. På den anden side har vores tidligere undersøgelse vist, at kombinationen af ​​taxan og cisplatin er yderst effektiv i behandlingen af ​​lokalt fremskreden og metastatisk brystkræft. Vi designer en kombinationskemoterapi med docetaxel med cisplatin og capecitabin til behandling af lokalt fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk dokumenteret LABC, uden metastaser og ingen forudgående terapi. LABC er defineret som følger:

    1. Tumor mere end 5 cm i diameter
    2. Tumorinvolvering af brystvæggen (ribben eller intercostal eller serratus anterior muskler) eller hud (ipsilateralt kutant ødem, ulceration eller satellitknuder)
    3. Klinisk tydeligt inflammatorisk karcinom
    4. Ipsilateral fikseret aksillær adenopati
  • Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse, brystsonografi og anden billedundersøgelse
  • KPS≧ 70 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som hvide blodlegemer (WBC)≧ 3.500/mm3, absolut neutrofiltal (ANC)≧ 1.500/mm3, blodplader ≧ 100.000/mm3
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: total bilirubin ≦ 2,0 mg/dl, serumalanintransaminaser (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≦ 3 gange øvre normalgrænse, serumkreatinin ≦ 1,5 mg/dl
  • Patienter skal være ≦ 65 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling (herunder hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling) for LABC. Samtidig brug af ovennævnte behandling vil ikke være tilladt.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Metastaser anden sygdom end regionale lymfeknudemetastaser (supraclavikulære lymfeknudemetastaser er ikke kvalificerede)
  • Tidligere alvorlige hjertesygdomme såsom angina, myokardieinfarkt, kardiomyopati, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller hjertearytmier
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
  • Sekundær malignitet inden for de seneste fem år før start af undersøgelsen (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Aktiv infektion (efter efterforskerens skøn)
  • Betydelig neurologisk (såsom anfald) eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt i denne fase II-undersøgelse er den objektive responsrate for kuren.
Tidsramme: 2005~2006
2005~2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunkter inkluderer behandlingsrelateret toksicitet, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse og brystbevarende rate.
Tidsramme: 2005~2006
2005~2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 930607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner