- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00158327
불안 장애가 있는 개인을 위한 전화 기반 치료 관리 프로그램
RELAX 시험: 1차 진료에서 불안으로 인한 한계 감소
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 전화 기반 협력 치료 프로그램이 불안 장애와 같은 정신 건강 문제가 있는 개인의 삶의 질을 모니터링하는 효과적인 방법일 수 있음을 보여주었습니다. 전화 통화를 통한 정기적인 모니터링을 통해 의료 제공자는 편리한 포럼에서 환자로부터 정보를 얻을 수 있습니다. 이 연구는 전화 기반 치료 관리 프로그램이 공황 장애 또는 범불안 장애(GAD)가 있는 개인의 불안 증상, 알코올 남용, 고용 패턴, 의료 서비스 이용 및 건강 관련 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
참가자는 12개월 동안 일반적인 치료 또는 전화 기반 공동 치료 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다. 일반적인 치료에는 약물 요법 및 인지 행동 요법과 같은 여러 가지 치료 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다. 치료는 참가자의 의사가 선택합니다. 전화 기반 프로그램에 배정된 참가자는 어떤 유형의 치료를 받을지 선택할 수 있습니다. 선택 사항에는 약물 요법, 참여자가 대처 기술을 향상시키는 데 도움이 되도록 고안된 워크북 교육, 지역 사회 정신 건강 전문가에게 의뢰 또는 이러한 치료의 일부 조합이 포함됩니다.
일반적인 치료를 받는 참가자는 12개월 동안 치료를 계속합니다. 12개월 후, 이 참가자들은 불안 증상, 건강 관리 사용, 알코올 사용 및 삶의 질을 평가하기 위해 인터뷰와 완전한 자기 보고 척도를 받게 됩니다. 이들의 임상시험 참여는 12개월 후에 종료됩니다.
전화 개입 그룹의 참가자는 12개월 동안 매달 1~2회 전화 통화를 받게 됩니다. 통화 중에 참가자는 치료 요법에 대한 태도와 준수에 대해 질문을 받습니다. 또한 최근에 경험한 불안의 에피소드와 사용한 대처 기술에 대해 질문합니다. 월간 후속 통화는 연구 첫 해 이후 추가 12개월 동안 계속됩니다. 이는 전화 기반 개입의 장기적 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공황 장애 또는 범불안 장애의 진단
- 공황 장애 심각도 척도 점수에서 7점 이상 또는 해밀턴 불안 척도에 대한 구조화된 인터뷰 가이드에서 14점 이상
- 기대 수명 1년 이상
- 집 전화가 있고 연구 기간 동안 전화로 연락할 수 있습니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 현재 정신 건강 전문가로부터 정신 장애 치료를 받고 있습니다.
- 자살 위험
- 양극성 장애의 역사
- 연구 시작 전 6개월 이내에 알코올 또는 기타 물질에 의존
- 의학적 질병이나 약물에 이차적인 것을 포함한 기질적 불안 증후군
- 연구를 방해할 불안정한 의학적 상태
- 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1년 동안 1차 진료 기관을 떠날 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 전화 기반 협력 치료를 받게 됩니다.
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전화 기반 프로그램에 배정된 참가자는 어떤 유형의 치료를 받을지 선택할 수 있습니다.
선택 사항에는 약물 요법, 참가자의 대처 기술 향상을 돕기 위해 고안된 워크북 교육, 지역 사회 정신 건강 전문가에게 의뢰 또는 이러한 치료의 일부 조합이 포함됩니다.
참가자는 12개월 동안 매달 1~2회 전화를 받습니다.
통화 중에 참가자는 치료 요법에 대한 태도와 준수에 대해 질문을 받습니다.
또한 최근에 경험한 불안의 에피소드와 사용한 대처 기술에 대해 질문합니다.
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활성 비교기: 2
참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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일반적인 치료에는 약물 요법 및 인지 행동 요법과 같은 여러 가지 치료 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다. 치료는 참가자의 의사가 선택하며 12개월 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(SF-36 MCS)
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반화된 불안 증상
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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공황 장애 심각도 척도(PDSS)
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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PHQ-9
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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알코올 사용
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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건강 서비스 활용
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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건강 관리 비용
기간: 12개월차에 측정
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12개월차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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