Telefonbasert omsorgsledelsesprogram for personer med angstlidelser
RELAX-prøven: Redusere begrensninger fra angst i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist at telefonbaserte samarbeidsprogrammer kan være en effektiv måte å overvåke livskvaliteten til personer med psykiske problemer som angstlidelser. Med regelmessig overvåking gjennom telefonsamtaler kan helsepersonell få informasjon fra sine pasienter i et praktisk forum. Denne studien vil avgjøre om et telefonbasert omsorgsbehandlingsprogram kan forbedre angstsymptomer, alkoholmisbruk, sysselsettingsmønstre, bruk av helsetjenester og helserelatert livskvalitet for personer med panikklidelse eller generalisert angstlidelse (GAD).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten vanlig omsorg eller et telefonbasert samarbeidsprogram i 12 måneder. Vanlig behandling kan omfatte en eller flere av flere forskjellige behandlinger som farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi; behandlingene vil bli valgt av deltakernes leger. Deltakere som tildeles det telefonbaserte programmet vil ha et valg om hvilken type behandling de vil motta; valgene vil omfatte farmakoterapi, arbeidsbokopplæring utviklet for å hjelpe deltakerne med å forbedre mestringsevnen, henvisning til en spesialist i psykisk helsevern i samfunnet eller en kombinasjon av disse behandlingene.
Deltakere som mottar vanlig behandling vil fortsette behandlingen i 12 måneder. Etter 12 måneder vil disse deltakerne gjennomgå intervjuer og fullføre selvrapporteringsskalaer for vurdering av deres angstsymptomer, helsehjelp, alkoholbruk og livskvalitet. Deres deltakelse i rettssaken avsluttes etter 12 måneder.
Deltakere i telefonintervensjonsgruppen vil motta telefoner 1 til 2 ganger hver måned i 12 måneder. Under samtalene vil deltakerne bli spurt om deres holdning til og overholdelse av deres behandlingsregime. De vil også bli spurt om nylige episoder med angst de har opplevd og hvilke mestringsteknikker de har brukt. Månedlige oppfølgingssamtaler vil fortsette i ytterligere 12 måneder etter det første studieåret; dette vil bidra til å bestemme den langsiktige effektiviteten til den telefonbaserte intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av panikklidelse eller generalisert angstlidelse
- Score på 7 eller høyere på Panic Disorder Severity Scale-score ELLER en poengsum på 14 eller høyere på den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Scale
- Forventet levealder over 1 år
- Har husholdningstelefon og kan kontaktes på telefon så lenge studiet varer
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden behandling for en psykiatrisk lidelse fra en spesialist i psykisk helsevern
- I fare for selvmord
- Historie med bipolar lidelse
- Avhengighet av alkohol eller andre stoffer innen 6 måneder før studiestart
- Organiske angstsyndromer, inkludert de sekundære til medisinsk sykdom eller medikamenter
- Ustabile medisinske tilstander som ville forstyrre studien
- Planlegg å forlate primærhelsetjenesten sin under studiet eller i 1 år etter fullført studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta telefonbasert samarbeidsbehandling
|
Deltakere som tildeles det telefonbaserte programmet vil ha et valg om hvilken type behandling de vil motta.
Valgene vil omfatte farmakoterapi, arbeidsbokopplæring designet for å hjelpe deltakerne med å forbedre mestringsevnen, henvisning til en spesialist i samfunnet for psykisk helse, eller en kombinasjon av disse behandlingene.
Deltakerne vil motta telefoner en til to ganger hver måned i 12 måneder.
Under samtalene vil deltakerne bli spurt om deres holdning til og overholdelse av deres behandlingsregime.
De vil også bli spurt om nylige episoder med angst de har opplevd og hvilke mestringsteknikker de har brukt.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil få vanlig omsorg
|
Vanlig behandling kan omfatte en eller flere av flere forskjellige behandlinger som farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi; behandlingene vil bli valgt av deltakernes leger og vil bli levert i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36 MCS)
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generaliserte angstsymptomer
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH059395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RELAx
- DSIR 82-SEPC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .