Telefonbaseret plejeprogram for personer med angstlidelser
RELAX Trial: Reduktion af begrænsninger fra angst i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser har vist, at telefonbaserede samarbejdsprogrammer kan være en effektiv måde at overvåge livskvaliteten hos personer med psykiske problemer såsom angstlidelser. Med regelmæssig overvågning gennem telefonsamtaler kan sundhedsudbydere få information fra deres patienter i et praktisk forum. Denne undersøgelse vil afgøre, om et telefonbaseret plejeprogram kan forbedre angstsymptomer, alkoholmisbrug, beskæftigelsesmønstre, brug af sundhedsydelser og sundhedsrelateret livskvalitet for personer med panikangst eller generaliseret angstlidelse (GAD).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sædvanlig pleje eller et telefonbaseret samarbejdsprogram i 12 måneder. Sædvanlig pleje kan omfatte en eller flere af flere forskellige behandlinger såsom farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi; behandlingerne vil blive valgt af deltagernes læger. Deltagere, der er tilknyttet det telefonbaserede program, vil have et valg om, hvilken type behandling de vil modtage; valgene vil omfatte farmakoterapi, arbejdsbogstræning designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre deres mestringsevner, henvisning til en lokal specialist i mental sundhed eller en kombination af disse behandlinger.
Deltagere, der modtager sædvanlig pleje, vil fortsætte deres behandling i 12 måneder. Efter 12 måneder vil disse deltagere gennemgå interviews og komplette selvrapporteringsskalaer til vurdering af deres angstsymptomer, sundhedspleje, alkoholforbrug og livskvalitet. Deres deltagelse i retssagen ophører efter 12 måneder.
Deltagere i telefoninterventionsgruppen vil modtage telefonopkald 1 til 2 gange hver måned i 12 måneder. Under opkaldene vil deltagerne blive spurgt om deres holdning til og overholdelse af deres behandlingsregime. De vil også blive spurgt om de seneste episoder med angst, de har oplevet, og hvilke mestringsteknikker de har brugt. Månedlige opfølgningsopkald fortsætter i yderligere 12 måneder efter det første år af undersøgelsen; dette vil hjælpe med at bestemme den langsigtede effektivitet af den telefonbaserede intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af panikangst eller generaliseret angst
- Score på 7 eller højere på Panic Disorder Severity Scale-score ELLER en score på 14 eller højere på Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale
- Forventet levetid større end 1 år
- Har husstandstelefon og kan kontaktes telefonisk i hele undersøgelsens varighed
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling for en psykiatrisk lidelse fra en psykiatrisk specialist
- I risiko for selvmord
- Historie om bipolar lidelse
- Afhængighed af alkohol eller andre stoffer inden for 6 måneder før studiestart
- Organiske angstsyndromer, herunder dem, der er sekundære til medicinsk sygdom eller medicin
- Ustabile medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsen
- Planlæg at forlade deres primære plejekilde under undersøgelsen eller i 1 år efter undersøgelsens afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage telefonbaseret samarbejdspleje
|
Deltagere, der er tilknyttet det telefonbaserede program, vil have et valg om, hvilken type behandling de vil modtage.
Valgene vil omfatte farmakoterapi, arbejdsbogstræning designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre deres mestringsevner, henvisning til en lokal specialist i mental sundhed eller en kombination af disse behandlinger.
Deltagerne vil modtage telefonopkald en til to gange hver måned i 12 måneder.
Under opkaldene vil deltagerne blive spurgt om deres holdning til og overholdelse af deres behandlingsregime.
De vil også blive spurgt om de seneste episoder med angst, de har oplevet, og hvilke mestringsteknikker de har brugt.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne får sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje kan omfatte en eller flere af flere forskellige behandlinger såsom farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi; behandlingerne vil blive valgt af deltagernes læger og vil blive leveret i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 MCS)
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generaliserede angstsymptomer
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
|
Alvorlighedsskala for panikangst (PDSS)
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Målt til 12. måned
|
Målt til 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH059395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RELAX (Anden identifikator: CCMO)
- DSIR 82-SEPC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .