- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00158327
Telefongestütztes Pflegemanagementprogramm für Personen mit Angststörungen
Die RELAX-Studie: Verringerung von Einschränkungen durch Angst in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass telefonische kooperative Betreuungsprogramme ein wirksames Mittel sein können, um die Lebensqualität von Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen wie Angststörungen zu überwachen. Bei regelmäßiger Überwachung durch Telefongespräche können Gesundheitsdienstleister in einem praktischen Forum Informationen von ihren Patienten erhalten. Diese Studie wird bestimmen, ob ein telefonbasiertes Pflegemanagementprogramm Angstsymptome, Alkoholmissbrauch, Beschäftigungsmuster, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und gesundheitsbezogene Lebensqualität für Personen mit Panikstörung oder generalisierter Angststörung (GAD) verbessern kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 12 Monate lang entweder die übliche Pflege oder ein telefonisches kooperatives Pflegeprogramm zu erhalten. Die übliche Behandlung kann eine oder mehrere von mehreren unterschiedlichen Behandlungen umfassen, wie z. B. Pharmakotherapie und kognitive Verhaltenstherapie; Die Behandlungen werden von den Ärzten der Teilnehmer ausgewählt. Die Teilnehmer des telefonischen Programms haben die Wahl, welche Art von Behandlung sie erhalten; Zu den Wahlmöglichkeiten gehören Pharmakotherapie, Arbeitsbuchschulung, die den Teilnehmern helfen soll, ihre Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern, Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit in der Gemeinde oder eine Kombination dieser Behandlungen.
Teilnehmer, die die übliche Behandlung erhalten, werden ihre Behandlung 12 Monate lang fortsetzen. Nach 12 Monaten werden diese Teilnehmer Interviews unterzogen und Selbstberichtsskalen zur Bewertung ihrer Angstsymptome, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Alkoholkonsum und Lebensqualität ausgefüllt. Ihre Teilnahme an der Studie endet nach 12 Monaten.
Die Teilnehmer der Telefoninterventionsgruppe erhalten 12 Monate lang jeden Monat 1 bis 2 Telefonanrufe. Während der Anrufe werden die Teilnehmer nach ihrer Einstellung zu und der Einhaltung ihres Behandlungsschemas gefragt. Sie werden auch nach den jüngsten Episoden von Angstzuständen gefragt, die sie erlebt haben, und welche Bewältigungstechniken sie angewendet haben. Monatliche Nachsorgeanrufe werden für weitere 12 Monate nach dem ersten Jahr der Studie fortgesetzt; dies wird dazu beitragen, die langfristige Wirksamkeit der telefonischen Intervention zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Panikstörung oder generalisierten Angststörung
- Punktzahl von 7 oder höher auf der Panikstörungs-Schweregradskala ODER eine Punktzahl von 14 oder höher auf dem Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Angstskala
- Lebenserwartung über 1 Jahr
- Besitzen ein Haushaltstelefon und sind für die Dauer der Studie telefonisch erreichbar
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtig in Behandlung einer psychiatrischen Störung durch einen Facharzt für psychische Gesundheit
- Suizidgefährdet
- Geschichte der bipolaren Störung
- Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Organische Angstsyndrome, einschließlich solcher, die auf medizinische Erkrankungen oder Medikamente zurückzuführen sind
- Instabile medizinische Bedingungen, die die Studie beeinträchtigen würden
- Planen Sie, ihre primäre Versorgungsquelle während der Studie oder für 1 Jahr nach Abschluss der Studie zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine telefonische kooperative Betreuung
|
Die Teilnehmer des telefonischen Programms haben die Wahl, welche Art von Behandlung sie erhalten.
Zur Auswahl stehen Pharmakotherapie, Arbeitsbuchtraining, das den Teilnehmern helfen soll, ihre Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern, Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit in der Gemeinde oder eine Kombination dieser Behandlungen.
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang ein- bis zweimal im Monat Telefonanrufe.
Während der Anrufe werden die Teilnehmer nach ihrer Einstellung zu und der Einhaltung ihres Behandlungsschemas gefragt.
Sie werden auch nach den jüngsten Episoden von Angstzuständen gefragt, die sie erlebt haben, und welche Bewältigungstechniken sie angewendet haben.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung
|
Die übliche Behandlung kann eine oder mehrere von mehreren unterschiedlichen Behandlungen umfassen, wie z. B. Pharmakotherapie und kognitive Verhaltenstherapie; Die Behandlungen werden von den Ärzten der Teilnehmer ausgewählt und für 12 Monate durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36 MCS)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Generalisierte Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
|
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
|
PHQ-9
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
|
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
|
Gemessen im 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH059395 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RELAX (Andere Kennung: CCMO)
- DSIR 82-SEPC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .