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Programma di gestione dell'assistenza telefonica per individui con disturbi d'ansia

21 gennaio 2014 aggiornato da: Bruce Rollman, University of Pittsburgh

La prova RELAX: ridurre i limiti dell'ansia nelle cure primarie

Questo studio determinerà l'impatto di un programma di gestione dell'assistenza basato sul telefono per i pazienti di cure primarie con disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che i programmi di assistenza collaborativa basati sul telefono possono essere un modo efficace per monitorare la qualità della vita delle persone con problemi di salute mentale come i disturbi d'ansia. Con un monitoraggio regolare attraverso conversazioni telefoniche, gli operatori sanitari possono ottenere informazioni dai loro pazienti in un comodo forum. Questo studio determinerà se un programma di gestione dell'assistenza basato sul telefono può migliorare i sintomi di ansia, l'abuso di alcol, i modelli occupazionali, l'uso dei servizi sanitari e la qualità della vita correlata alla salute per le persone con disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali o un programma di assistenza collaborativa basato sul telefono per 12 mesi. Le cure abituali possono includere uno o più trattamenti diversi come la farmacoterapia e la terapia cognitivo comportamentale; i trattamenti saranno scelti dai medici dei partecipanti. I partecipanti assegnati al programma telefonico potranno scegliere il tipo di trattamento che riceveranno; le scelte includeranno la farmacoterapia, la formazione del libro di esercizi progettata per aiutare i partecipanti a migliorare le proprie capacità di coping, il rinvio a uno specialista della salute mentale della comunità o una combinazione di questi trattamenti.

I partecipanti che ricevono le cure abituali continueranno il loro trattamento per 12 mesi. Dopo 12 mesi, questi partecipanti saranno sottoposti a interviste e complete scale di autovalutazione per la valutazione dei loro sintomi di ansia, uso dell'assistenza sanitaria, uso di alcol e qualità della vita. La loro partecipazione alla sperimentazione terminerà dopo 12 mesi.

I partecipanti al gruppo di intervento telefonico riceveranno telefonate da 1 a 2 volte al mese per 12 mesi. Durante le chiamate, ai partecipanti verrà chiesto del loro atteggiamento nei confronti e dell'aderenza al loro regime di trattamento. Verranno anche chieste informazioni sui recenti episodi di ansia che hanno vissuto e quali tecniche di coping hanno utilizzato. Le chiamate mensili di follow-up continueranno per altri 12 mesi dopo il primo anno dello studio; questo aiuterà a determinare l'efficacia a lungo termine dell'intervento telefonico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato
  • Punteggio di 7 o superiore nel punteggio della scala di gravità del disturbo di panico OPPURE un punteggio di 14 o superiore nella guida al colloquio strutturato per la scala di ansia di Hamilton
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno
  • Avere un telefono domestico e può essere contattato telefonicamente per tutta la durata dello studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura per un disturbo psichiatrico da uno specialista della salute mentale
  • A rischio suicidio
  • Storia del disturbo bipolare
  • Dipendenza da alcol o altre sostanze entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Sindromi da ansia organica, comprese quelle secondarie a malattie mediche o farmaci
  • Condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con lo studio
  • Pianificare di lasciare la propria fonte di cure primarie durante lo studio o per 1 anno dopo il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno assistenza collaborativa basata sul telefono
I partecipanti assegnati al programma telefonico potranno scegliere il tipo di trattamento che riceveranno. Le scelte includeranno la farmacoterapia, la formazione del libro di esercizi progettata per aiutare i partecipanti a migliorare le proprie capacità di coping, il rinvio a uno specialista della salute mentale della comunità o una combinazione di questi trattamenti. I partecipanti riceveranno telefonate una o due volte al mese per 12 mesi. Durante le chiamate, ai partecipanti verrà chiesto del loro atteggiamento nei confronti e dell'aderenza al loro regime di trattamento. Verranno anche chieste informazioni sui recenti episodi di ansia che hanno vissuto e quali tecniche di coping hanno utilizzato.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno le cure abituali
Le cure abituali possono includere uno o più trattamenti diversi come la farmacoterapia e la terapia cognitivo comportamentale; i trattamenti saranno scelti dai medici dei partecipanti e saranno erogati per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36 MCS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
PHQ-9
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12
Costi sanitari
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH059395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RELAX (Altro identificatore: CCMO)
  • DSIR 82-SEPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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