- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00158327
Programma di gestione dell'assistenza telefonica per individui con disturbi d'ansia
La prova RELAX: ridurre i limiti dell'ansia nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che i programmi di assistenza collaborativa basati sul telefono possono essere un modo efficace per monitorare la qualità della vita delle persone con problemi di salute mentale come i disturbi d'ansia. Con un monitoraggio regolare attraverso conversazioni telefoniche, gli operatori sanitari possono ottenere informazioni dai loro pazienti in un comodo forum. Questo studio determinerà se un programma di gestione dell'assistenza basato sul telefono può migliorare i sintomi di ansia, l'abuso di alcol, i modelli occupazionali, l'uso dei servizi sanitari e la qualità della vita correlata alla salute per le persone con disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali o un programma di assistenza collaborativa basato sul telefono per 12 mesi. Le cure abituali possono includere uno o più trattamenti diversi come la farmacoterapia e la terapia cognitivo comportamentale; i trattamenti saranno scelti dai medici dei partecipanti. I partecipanti assegnati al programma telefonico potranno scegliere il tipo di trattamento che riceveranno; le scelte includeranno la farmacoterapia, la formazione del libro di esercizi progettata per aiutare i partecipanti a migliorare le proprie capacità di coping, il rinvio a uno specialista della salute mentale della comunità o una combinazione di questi trattamenti.
I partecipanti che ricevono le cure abituali continueranno il loro trattamento per 12 mesi. Dopo 12 mesi, questi partecipanti saranno sottoposti a interviste e complete scale di autovalutazione per la valutazione dei loro sintomi di ansia, uso dell'assistenza sanitaria, uso di alcol e qualità della vita. La loro partecipazione alla sperimentazione terminerà dopo 12 mesi.
I partecipanti al gruppo di intervento telefonico riceveranno telefonate da 1 a 2 volte al mese per 12 mesi. Durante le chiamate, ai partecipanti verrà chiesto del loro atteggiamento nei confronti e dell'aderenza al loro regime di trattamento. Verranno anche chieste informazioni sui recenti episodi di ansia che hanno vissuto e quali tecniche di coping hanno utilizzato. Le chiamate mensili di follow-up continueranno per altri 12 mesi dopo il primo anno dello studio; questo aiuterà a determinare l'efficacia a lungo termine dell'intervento telefonico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato
- Punteggio di 7 o superiore nel punteggio della scala di gravità del disturbo di panico OPPURE un punteggio di 14 o superiore nella guida al colloquio strutturato per la scala di ansia di Hamilton
- Aspettativa di vita superiore a 1 anno
- Avere un telefono domestico e può essere contattato telefonicamente per tutta la durata dello studio
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura per un disturbo psichiatrico da uno specialista della salute mentale
- A rischio suicidio
- Storia del disturbo bipolare
- Dipendenza da alcol o altre sostanze entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Sindromi da ansia organica, comprese quelle secondarie a malattie mediche o farmaci
- Condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con lo studio
- Pianificare di lasciare la propria fonte di cure primarie durante lo studio o per 1 anno dopo il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno assistenza collaborativa basata sul telefono
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I partecipanti assegnati al programma telefonico potranno scegliere il tipo di trattamento che riceveranno.
Le scelte includeranno la farmacoterapia, la formazione del libro di esercizi progettata per aiutare i partecipanti a migliorare le proprie capacità di coping, il rinvio a uno specialista della salute mentale della comunità o una combinazione di questi trattamenti.
I partecipanti riceveranno telefonate una o due volte al mese per 12 mesi.
Durante le chiamate, ai partecipanti verrà chiesto del loro atteggiamento nei confronti e dell'aderenza al loro regime di trattamento.
Verranno anche chieste informazioni sui recenti episodi di ansia che hanno vissuto e quali tecniche di coping hanno utilizzato.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno le cure abituali
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Le cure abituali possono includere uno o più trattamenti diversi come la farmacoterapia e la terapia cognitivo comportamentale; i trattamenti saranno scelti dai medici dei partecipanti e saranno erogati per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-36 MCS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di ansia generalizzata
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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PHQ-9
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH059395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RELAX (Altro identificatore: CCMO)
- DSIR 82-SEPC
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