- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00158327
Программа управления уходом по телефону для лиц с тревожными расстройствами
Испытание RELAX: уменьшение ограничений, связанных с беспокойством, в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования показали, что программы совместной помощи по телефону могут быть эффективным способом мониторинга качества жизни людей с проблемами психического здоровья, такими как тревожные расстройства. Благодаря регулярному мониторингу посредством телефонных разговоров поставщики медицинских услуг могут получать информацию от своих пациентов на удобном форуме. Это исследование определит, может ли программа управления помощью по телефону улучшить симптомы тревоги, злоупотребление алкоголем, модели занятости, использование медицинских услуг и качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с паническим расстройством или генерализованным тревожным расстройством (ГТР).
Участники будут случайным образом распределены для получения либо обычного ухода, либо программы совместного ухода по телефону в течение 12 месяцев. Обычный уход может включать один или несколько различных методов лечения, таких как фармакотерапия и когнитивно-поведенческая терапия; лечение будет выбрано врачами участников. Участники, включенные в программу по телефону, будут иметь возможность выбора типа лечения, которое они получат; выбор будет включать фармакотерапию, обучение с помощью рабочих тетрадей, призванное помочь участникам улучшить свои навыки преодоления трудностей, направление к специалисту по психическому здоровью или некоторую комбинацию этих методов лечения.
Участники, получающие обычный уход, продолжат лечение в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев эти участники пройдут собеседование и заполнят шкалы самоотчетов для оценки своих симптомов тревоги, обращения за медицинской помощью, употребления алкоголя и качества жизни. Их участие в испытании закончится через 12 месяцев.
Участники группы вмешательства по телефону будут получать телефонные звонки от 1 до 2 раз в месяц в течение 12 месяцев. Во время звонков участников будут спрашивать об их отношении к режиму лечения и соблюдении им режима. Их также спросят о недавних эпизодах беспокойства, которые они испытали, и о том, какие методы преодоления они использовали. Ежемесячные последующие звонки будут продолжаться в течение дополнительных 12 месяцев после первого года исследования; это поможет определить долгосрочную эффективность вмешательства по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика панического расстройства или генерализованного тревожного расстройства
- 7 баллов или выше по Шкале тяжести панического расстройства ИЛИ 14 баллов или выше по Руководству по структурированному интервью для Шкалы тревоги Гамильтона
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
- Иметь домашний телефон и с ним можно связаться по телефону на протяжении всего исследования
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение от психического расстройства у специалиста по психическому здоровью.
- Под угрозой суицида
- История биполярного расстройства
- Зависимость от алкоголя или других веществ в течение 6 месяцев до начала исследования
- Органические тревожные синдромы, в том числе вторичные по отношению к соматическим заболеваниям или лекарственным препаратам
- Нестабильные медицинские условия, которые могут помешать исследованию
- Планируйте покинуть основной источник медицинской помощи во время исследования или в течение 1 года после завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Участники получат совместную помощь по телефону
|
Участники, назначенные на программу по телефону, будут иметь возможность выбора типа лечения, которое они получат.
Выбор будет включать фармакотерапию, обучение с помощью рабочих тетрадей, призванное помочь участникам улучшить свои навыки преодоления трудностей, направление к специалисту по психическому здоровью или некоторую комбинацию этих методов лечения.
Участники будут получать телефонные звонки один-два раза в месяц в течение 12 месяцев.
Во время звонков участников будут спрашивать об их отношении к режиму лечения и соблюдении им режима.
Их также спросят о недавних эпизодах беспокойства, которые они испытали, и о том, какие методы преодоления они использовали.
|
Активный компаратор: 2
Участники получат обычную помощь
|
Обычный уход может включать один или несколько различных методов лечения, таких как фармакотерапия и когнитивно-поведенческая терапия; лечение будет выбрано врачами участников и будет предоставляться в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36 MCS)
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общие симптомы тревоги
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
PHQ-9
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
|
Измерено на 12-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH059395 (Грант/контракт NIH США)
- RELAx
- DSIR 82-SEPC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Совместная помощь по телефону
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты