- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00158327
Program zarządzania opieką przez telefon dla osób z zaburzeniami lękowymi
Próba RELAX: zmniejszanie ograniczeń związanych z lękiem w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania wykazały, że programy opieki oparte na współpracy telefonicznej mogą być skutecznym sposobem monitorowania jakości życia osób z problemami zdrowia psychicznego, takimi jak zaburzenia lękowe. Dzięki regularnemu monitorowaniu poprzez rozmowy telefoniczne, pracownicy służby zdrowia mogą uzyskiwać informacje od swoich pacjentów na wygodnym forum. Badanie to określi, czy program zarządzania opieką przez telefon może poprawić objawy lękowe, nadużywanie alkoholu, wzorce zatrudnienia, korzystanie z usług opieki zdrowotnej i jakość życia związaną ze zdrowiem osób z zespołem lęku napadowego lub zespołem lęku uogólnionego (GAD).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania ze zwykłej opieki lub telefonicznego programu wspólnej opieki przez 12 miesięcy. Zwykła opieka może obejmować jedną lub więcej z kilku różnych metod leczenia, takich jak farmakoterapia i terapia poznawczo-behawioralna; zabiegi zostaną wybrane przez lekarzy uczestników. Uczestnicy przydzieleni do programu telefonicznego będą mieli wybór, jaki rodzaj leczenia otrzymają; wybory będą obejmować farmakoterapię, szkolenie z podręczników, które ma pomóc uczestnikom poprawić ich umiejętności radzenia sobie, skierowanie do lokalnego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego lub kombinację tych metod leczenia.
Uczestnicy otrzymujący zwykłą opiekę będą kontynuować leczenie przez 12 miesięcy. Po 12 miesiącach uczestnicy ci przejdą wywiady i wypełnią skale samoopisowe w celu oceny ich objawów lękowych, korzystania z opieki zdrowotnej, używania alkoholu i jakości życia. Ich udział w badaniu zakończy się po 12 miesiącach.
Uczestnicy grupy interwencji telefonicznej będą odbierać telefony 1 do 2 razy w miesiącu przez 12 miesięcy. Podczas rozmów uczestnicy będą pytani o stosunek do stosowanego schematu leczenia i przestrzeganie go. Zostaną również zapytani o ostatnie epizody lęku, których doświadczyli i jakie techniki radzenia sobie stosowali. Comiesięczne rozmowy kontrolne będą kontynuowane przez dodatkowe 12 miesięcy po pierwszym roku badania; pomoże to określić długoterminową skuteczność interwencji telefonicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu lęku napadowego lub zespołu lęku uogólnionego
- Wynik 7 lub wyższy w skali nasilenia zespołu lęku napadowego LUB wynik 14 lub wyższy w Przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Lęku Hamiltona
- Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
- Mieć telefon domowy i można się z nim kontaktować telefonicznie na czas trwania badania
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony z powodu zaburzeń psychicznych przez specjalistę zdrowia psychicznego
- Zagrożony samobójstwem
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Organiczne zespoły lękowe, w tym wtórne do chorób medycznych lub leków
- Niestabilne warunki medyczne, które mogłyby zakłócić badanie
- Zaplanuj opuszczenie źródła podstawowej opieki zdrowotnej podczas badania lub przez 1 rok po jego zakończeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają wspólną opiekę telefoniczną
|
Uczestnicy przydzieleni do programu telefonicznego będą mieli wybór, jaki rodzaj leczenia otrzymają.
Do wyboru będzie farmakoterapia, szkolenie z podręczników, które ma pomóc uczestnikom poprawić ich umiejętności radzenia sobie ze stresem, skierowanie do lokalnego specjalisty ds. zdrowia psychicznego lub kombinacja tych metod leczenia.
Uczestnicy będą otrzymywać telefony od jednego do dwóch razy w miesiącu przez 12 miesięcy.
Podczas rozmów uczestnicy będą pytani o stosunek do stosowanego schematu leczenia i przestrzeganie go.
Zostaną również zapytani o ostatnie epizody lęku, których doświadczyli i jakie techniki radzenia sobie stosowali.
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę
|
Zwykła opieka może obejmować jedną lub więcej z kilku różnych metod leczenia, takich jak farmakoterapia i terapia poznawczo-behawioralna; zabiegi zostaną wybrane przez lekarzy uczestników i będą dostarczane przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36 MCS)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uogólnione objawy lękowe
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
|
Mierzone w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH059395 (Grant/umowa NIH USA)
- RELAX (Inny identyfikator: CCMO)
- DSIR 82-SEPC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .