- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00158327
Telefonos gondozási program szorongásos zavarokkal küzdő egyének számára
A RELAX próba: A szorongás korlátainak csökkentése az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy a telefonos együttműködésen alapuló gondozási programok hatékony módszert jelenthetnek a mentális egészségügyi problémákkal, például szorongásos zavarokkal küzdő egyének életminőségének nyomon követésére. A telefonbeszélgetéseken keresztül történő rendszeres monitorozással az egészségügyi szolgáltatók kényelmes fórumon szerezhetnek információkat betegeiktől. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy telefonos gondozási program javíthatja-e a szorongásos tüneteket, az alkoholfogyasztást, a foglalkoztatási mintákat, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és az egészséggel kapcsolatos életminőséget a pánikbetegségben vagy a generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő egyének esetében.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 12 hónapig szokásos ellátásban vagy telefonos együttműködési programban részesüljenek. A szokásos ellátás magában foglalhat egy vagy több különböző kezelést, mint például a farmakoterápia és a kognitív viselkedésterápia; a kezeléseket a résztvevők orvosai választják ki. A telefonos programban részt vevő résztvevők választhatnak, hogy milyen típusú kezelésben részesülnek; a választási lehetőségek között szerepel a farmakoterápia, a munkafüzetes tréning, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket a megküzdési készségeik fejlesztésében, közösségi mentálhigiénés szakemberhez fordulás, vagy ezeknek a kezeléseknek valamilyen kombinációja.
A szokásos ellátásban részesülő betegek kezelését 12 hónapig folytatják. 12 hónap elteltével ezek a résztvevők interjúkon vesznek részt, és kitöltik a szorongásos tüneteiket, az egészségügyi ellátást, az alkoholfogyasztást és az életminőségüket. A tárgyaláson való részvételük 12 hónap után megszűnik.
A telefonos intervenciós csoport résztvevői 12 hónapon keresztül havonta 1-2 alkalommal kapnak telefonhívást. A hívások során a résztvevőket megkérdezik a kezelési rendjükhöz való hozzáállásukról és betartásukról. Megkérdezik őket a közelmúltban tapasztalt szorongásos epizódokról és arról is, hogy milyen megküzdési technikákat alkalmaztak. A havi nyomon követési hívások a vizsgálat első évét követően további 12 hónapig folytatódnak; ez segít meghatározni a telefonos beavatkozás hosszú távú hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pánikbetegség vagy generalizált szorongásos zavar diagnózisa
- 7 vagy magasabb pontszám a pánikbetegség súlyossági skáláján VAGY 14 vagy magasabb pontszám a Hamilton szorongásskála strukturált interjú útmutatójában
- A várható élettartam több mint 1 év
- Legyen otthoni telefonja, és telefonon is elérhető a vizsgálat ideje alatt
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pszichiátriai rendellenesség miatt kezelik egy mentálhigiénés szakembertől
- Öngyilkosság veszélye
- Bipoláris zavar története
- Alkohol- vagy egyéb szerfüggőség a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Szerves szorongásos szindrómák, beleértve az orvosi betegségek vagy gyógyszerek miatti másodlagosakat is
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek zavarják a vizsgálatot
- Tervezzék, hogy a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezése után 1 évig elhagyják alapellátási forrásukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők telefonos együttműködésben részesülnek
|
A telefonos programban részt vevő résztvevők választhatnak, hogy milyen típusú kezelésben részesülnek.
A választható lehetőségek között szerepel a farmakoterápia, a munkafüzetes tréning, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket a megküzdési készségeik fejlesztésében, a közösségi mentális egészségügyi szakemberhez való beutalás, vagy e kezelések valamilyen kombinációja.
A résztvevők 12 hónapon keresztül havonta egy-két alkalommal kapnak telefonhívást.
A hívások során a résztvevőket megkérdezik a kezelési rendjükhöz való hozzáállásukról és betartásukról.
Megkérdezik őket a közelmúltban tapasztalt szorongásos epizódokról és arról is, hogy milyen megküzdési technikákat alkalmaztak.
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek
|
A szokásos ellátás magában foglalhat egy vagy több különböző kezelést, mint például a farmakoterápia és a kognitív viselkedésterápia; a kezeléseket a résztvevők orvosai választják ki, és 12 hónapig adják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36 MCS)
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Generalizált szorongásos tünetek
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
PHQ-9
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 12. hónapban mérve
|
12. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH059395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RELAx
- DSIR 82-SEPC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .