- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00158327
Programa de gestión de la atención por teléfono para personas con trastornos de ansiedad
El ensayo RELAX: reducción de las limitaciones de la ansiedad en la atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios han demostrado que los programas de atención colaborativa por teléfono pueden ser una forma eficaz de controlar la calidad de vida de las personas con problemas de salud mental, como los trastornos de ansiedad. Con un seguimiento regular a través de conversaciones telefónicas, los proveedores de atención médica pueden obtener información de sus pacientes en un foro conveniente. Este estudio determinará si un programa de gestión de la atención por teléfono puede mejorar los síntomas de ansiedad, el abuso del alcohol, los patrones de empleo, el uso de los servicios de atención médica y la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con trastorno de pánico o trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Los participantes serán asignados al azar para recibir atención habitual o un programa de atención colaborativa por teléfono durante 12 meses. La atención habitual puede incluir uno o más de varios tratamientos diferentes, como farmacoterapia y terapia cognitiva conductual; los tratamientos serán elegidos por los médicos de los participantes. Los participantes asignados al programa telefónico tendrán la opción de qué tipo de tratamiento recibirán; las opciones incluirán farmacoterapia, capacitación con libros de trabajo diseñados para ayudar a los participantes a mejorar sus habilidades de afrontamiento, remisión a un especialista comunitario en salud mental o alguna combinación de estos tratamientos.
Los participantes que reciben atención habitual continuarán su tratamiento durante 12 meses. Después de 12 meses, estos participantes se someterán a entrevistas y completarán escalas de autoinforme para evaluar sus síntomas de ansiedad, uso de atención médica, uso de alcohol y calidad de vida. Su participación en el ensayo terminará después de 12 meses.
Los participantes en el grupo de intervención telefónica recibirán llamadas telefónicas 1 o 2 veces al mes durante 12 meses. Durante las llamadas, se preguntará a los participantes sobre su actitud y cumplimiento del régimen de tratamiento. También se les preguntará sobre episodios recientes de ansiedad que hayan experimentado y qué técnicas de afrontamiento hayan utilizado. Las llamadas de seguimiento mensuales continuarán durante 12 meses adicionales después del primer año del estudio; esto ayudará a determinar la efectividad a largo plazo de la intervención telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de pánico o trastorno de ansiedad generalizada
- Puntuación de 7 o más en la escala de gravedad del trastorno de pánico O una puntuación de 14 o más en la guía de entrevista estructurada para la escala de ansiedad de Hamilton
- Esperanza de vida mayor a 1 año
- Tener un teléfono en el hogar y ser contactado por teléfono durante la duración del estudio.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento por un trastorno psiquiátrico de un especialista en salud mental
- En riesgo de suicidio
- Historia del trastorno bipolar
- Dependencia de alcohol u otras sustancias dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Síndromes de ansiedad orgánicos, incluidos los secundarios a enfermedades médicas o medicamentos.
- Condiciones médicas inestables que podrían interferir con el estudio.
- Planee dejar su fuente de atención primaria durante el estudio o durante 1 año después de la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán atención colaborativa por teléfono.
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Los participantes asignados al programa telefónico podrán elegir qué tipo de tratamiento recibirán.
Las opciones incluirán farmacoterapia, capacitación con libros de trabajo diseñados para ayudar a los participantes a mejorar sus habilidades de afrontamiento, remisión a un especialista comunitario en salud mental o alguna combinación de estos tratamientos.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas una o dos veces al mes durante 12 meses.
Durante las llamadas, se preguntará a los participantes sobre su actitud y cumplimiento del régimen de tratamiento.
También se les preguntará sobre episodios recientes de ansiedad que hayan experimentado y qué técnicas de afrontamiento hayan utilizado.
|
Comparador activo: 2
Los participantes recibirán la atención habitual.
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La atención habitual puede incluir uno o más de varios tratamientos diferentes, como farmacoterapia y terapia cognitiva conductual; los tratamientos serán elegidos por los médicos de los participantes y se entregarán durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36 MCS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Síntomas de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
|
Medido en el Mes 12
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
|
Medido en el Mes 12
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce L. Rollman, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Reynolds CF, Schulberg HC, Shear MK. A contemporary protocol to assist primary care physicians in the treatment of panic and generalized anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Mar-Apr;25(2):74-82. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00004-5.
- Rollman BL, Fischer GS, Zhu F, Belnap BH. Comparison of electronic physician prompts versus waitroom case-finding on clinical trial enrollment. J Gen Intern Med. 2008 Apr;23(4):447-50. doi: 10.1007/s11606-007-0449-0.
- Behringer T, Rollman BL, Herbeck-Belnap B, Houck PR, Mazumdar S, Schwarz EB. Impact of physician counseling and perception of teratogenic risks: a survey of 96 nonpregnant women with anxiety. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(2):PCC.10m01028. doi: 10.4088/PCC.10m01028.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH059395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RELAx
- DSIR 82-SEPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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