양극성 조증 치료를 위한 아세나핀, 올란자핀 및 위약의 3주 연구(P07009)
2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co
급성 조증 삽화가 있는 환자에서 설하 아세나핀 대 올란자핀 및 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 III상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험 프로토콜 7501005(두 번째 제목: ARES)
양극성 장애는 높은(조증) 상태에서 낮은(우울한) 상태에 이르는 기분 변화를 특징으로 합니다.
때때로 우울증과 조증의 증상이 모두 나타납니다(혼합 에피소드).
아세나핀은 양극성 장애의 조증 또는 혼합 삽화의 치료를 위한 연구 약물입니다.
이것은 이 약물의 안전성과 효능을 테스트하는 3주간의 연구입니다.
참가자는 아세나핀, 올란자핀(양극성 조증 치료용으로 이미 승인된 약물) 또는 위약(활성 약물 없음)을 받게 됩니다.
참가자는 적어도 치료 첫 7일 동안 병원에 있어야 합니다.
3주 연구를 완료한 참가자는 추가로 9주(연구 A7501006)에서 49주(연구 A7501007)까지 확장 연구를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제1형 양극성 장애, 현재 조증 또는 혼재 삽화의 4판(DSM-IV) 진단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 참여자 또는 빠른 주기를 보이는 참여자(즉, 지난 12개월 동안 4회 이상(현재 포함) 기분 에피소드가 있음) 1차 진단으로 양극성 장애 I형 이외의 다른 정신과적 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 3
위약
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위약, 3주
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활성 비교기: 팔 2
올란자핀
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올란자핀, 3주
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실험적: 팔 1
아세나핀
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아세나핀, 3주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 21일차로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양극성 장애(CGI-BP) 조증의 심각도에 사용하기 위한 임상적 전반적 인상 척도에서 기준선에서 21일로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총 점수에서 기준선에서 21일까지의 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 21일로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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퇴원 준비 설문지(RDQ)
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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중추 신경계(CNS) 활력 징후의 기준선에서 21일로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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Short Form-36(SF-36) - 물리적 구성요소 요약 점수의 기준선에서 21일차로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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추체외로 증상(EPS)의 심각도 기준선에서 21일로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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병용 약물 사용
기간: 21일까지
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21일까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최종 투여 후 최대 30일(최대 약 51일)
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최종 투여 후 최대 30일(최대 약 51일)
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YMRS 총점의 기준선에서 각 시점으로의 변경
기간: 2, 4, 7, 14, 21일
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2, 4, 7, 14, 21일
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CGI-BP 우울증의 심각도에서 기준선에서 21일로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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전반적인 양극성 질환의 CGI-BP 심각도에서 기준선에서 21일로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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SF-36의 기준선에서 21일차로 변경 - 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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21일차 의학에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 전체 영향 영역 점수
기간: 21일차
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21일차
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활력 징후에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 21일까지 기준선
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21일까지 기준선
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기준선에서 21일째 체중으로 변경
기간: 21일 기준 기준
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21일 기준 기준
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기준선 후 현저하게 비정상적인 생화학 실험실 변화/값의 요약
기간: 21일까지
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21일까지
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기준선 후 현저하게 비정상적인 내분비학/기타 실험실 변화/값 요약
기간: 21일까지
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21일까지
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베이스라인 후 현저하게 비정상적인 대사 화학 실험실 변화/값의 요약
기간: 21일까지
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21일까지
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베이스라인 후 현저하게 비정상적인 혈액학 검사실 값의 요약
기간: 21일까지
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21일까지
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약동학 - 혈장 아세나핀 농도
기간: 1일(투여 전), 7일, 14일 및 21일(또는 종료 시점)
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1일(투여 전), 7일, 14일 및 21일(또는 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suppes T, Eberhard J, Lemming O, Young AH, McIntyre RS. Anxiety, irritability, and agitation as indicators of bipolar mania with depressive symptoms: a post hoc analysis of two clinical trials. Int J Bipolar Disord. 2017 Nov 6;5(1):36. doi: 10.1186/s40345-017-0103-7.
- Michalak EE, Guiraud-Diawara A, Sapin C. Asenapine treatment and health-related quality of life in patients experiencing bipolar I disorder with mixed episodes: post-hoc analyses of pivotal trials. Curr Med Res Opin. 2014 Apr;30(4):711-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874988. Epub 2014 Jan 10.
- Szegedi A, Zhao J, McIntyre RS. Early improvement as a predictor of acute treatment outcome in manic or mixed episodes in bipolar-1 disorder: a pooled, post hoc analysis from the asenapine development program. J Affect Disord. 2013 Sep 25;150(3):745-52. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.024. Epub 2013 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P07009
- A7501005 (기타 식별자: Schering-Plough)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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