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3-wöchige Studie mit Asenapin, Olanzapin und Placebo zur Behandlung der bipolaren Manie (P07009)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sublingualem Asenapin im Vergleich zu Olanzapin und Placebo bei stationären Patienten mit einer akuten manischen Episode. Protokoll der klinischen Studie 7501005 (Sekundärtitel: ARES)

Die bipolare Störung ist durch Stimmungsschwankungen gekennzeichnet, die von einem hohen (manischen) bis zu einem niedrigen (depressiven) Zustand reichen. Manchmal treten Symptome sowohl einer Depression als auch einer Manie auf (gemischte Episoden). Asenapin ist ein Prüfmedikament zur Behandlung manischer oder gemischter Episoden einer bipolaren Störung. Dies ist eine dreiwöchige Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments testen soll. Die Teilnehmer erhalten entweder Asenapin, Olanzapin (ein Medikament, das bereits zur Behandlung der bipolaren Manie zugelassen ist) oder Placebo (kein aktives Medikament). Die Teilnehmer müssen mindestens die ersten sieben Tage der Behandlung im Krankenhaus bleiben. Teilnehmer, die die dreiwöchige Studie abschließen, haben möglicherweise Anspruch auf die Fortsetzung der Verlängerungsstudien für weitere 9 (Studie A7501006) bis 49 (Studie A7501007) Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie verfügen über ein Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV), mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung, aktueller manischer oder gemischter Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit instabilem Gesundheitszustand oder klinisch signifikanten Laboranomalien oder Teilnehmer, die schnelle Zyklen durchführen (d. h. in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr (einschließlich aktueller) Stimmungsschwankungen hatten); eine andere psychiatrische Störung als die Bipolar-I-Störung als Primärdiagnose haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 2
Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin, 3 Wochen
Experimental: Arm 1
Asenapin
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin, 3 Wochen
Andere Namen:
  • Org 5222

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert zum 21. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 21. Tag in der Clinical Global Impression Scale zur Verwendung bei der Schwere der Manie bei bipolarer Störung (CGI-BP).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Änderung vom Ausgangswert zum 21. Tag im Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Fragebogen zur Entlassungsbereitschaft (RDQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Änderung der Vitalfunktionen des Zentralnervensystems (ZNS) vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 21 in Kurzform-36 (SF-36) – Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Änderung der Schwere der extrapyramidalen Symptome (EPS) vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Begleitende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 51 Tage)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 51 Tage)
Änderung der YMRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tage 2, 4, 7, 14 und 21
Tage 2, 4, 7, 14 und 21
Änderung des CGI-BP-Schweregrads der Depression vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Änderung des CGI-BP-Schweregrads der gesamten bipolaren Erkrankung vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Wechsel vom Ausgangswert zum 21. Tag in SF-36 – Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit in der Medizin (TSQM), Gesamtbewertung der Wirkungsdomäne am 21. Tag
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 21. Tag
Ausgangswert bis zum 21. Tag
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 21
Grundlinie bis Tag 21
Zusammenfassung der deutlich abnormalen Veränderungen/Werte im biochemischen Labor nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Zusammenfassung der deutlich abnormalen Endokrinologie/verschiedenen Laborveränderungen/-werte nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Zusammenfassung der deutlich abnormalen Veränderungen/Werte im Labor der Stoffwechselchemie nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Zusammenfassung der deutlich abnormalen hämatologischen Laborwerte nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Pharmakokinetik – Asenapin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), 7, 14 und 21 (oder Endpunkt)
Tag 1 (Vordosis), 7, 14 und 21 (oder Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07009
  • A7501005 (Andere Kennung: Schering-Plough)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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