정신분열증으로 진단된 피험자에서 HP3070의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (HP-3070)
정신 분열증으로 진단된 피험자에서 HP-3070의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 6주, 환자 내 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 정신 분열증 치료를 위해 HP-3070을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 입원 환자, 효능 및 안전성 연구입니다.
본 연구는 정신분열증 진단을 받은 급성 악화 대상자를 대상으로 위약 경피 패치와 비교하여 HP-3070의 효능 및 안전성을 평가하고, 모집단을 사용하여 패치 제형으로 전달되는 아세나핀 노출에 대한 공변량의 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 기반 접근법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07310
- Noven Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 현재 진단.
- 피험자는 PANSS 총점 ≥80이고, 스크리닝 및 기준선에서 다음 PANSS 항목 중 최소 2개에서 4점 이상입니다: 개념적 해체 망상; 환각 행동; 특이한 생각 내용.
- 피험자는 24시간 동안 경피 패치를 착용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 90일 이내에 다음을 받았습니다: 전기경련 요법; 경두개 자기 자극; 미주 신경 자극; 또는 다른 뇌 자극 치료
- 조사자가 결정한 바와 같이 대상체는 항우울제 치료를 필요로 하는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 급성 우울 증상을 경험했습니다.
- 현재 정신분열증 치료를 위해 클로자핀을 복용하고 있다.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증이 있습니다.
- 피험자는 현재 당뇨병에 대한 인슐린 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 간질 또는 발작 병력이 있습니다.
- 양성 소변 임신 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 아세나핀 말레이트 패치
저용량 아세나핀 말레이트, 경피 패치는 위약 패치와 비교됩니다.
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이 연구는 저용량 Asenapine maleate 경피 패치를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
이 연구는 위약 경피 패치를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 아세나핀 말레이트 패치
고용량 아세나핀 말레이트, 경피 패치는 위약 패치와 비교됩니다.
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이 연구는 위약 경피 패치를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
연구는 고용량 Asenapine maleate 경피 패치를 평가할 것입니다
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경피 패치
저용량 또는 고용량 아세나핀 말레이트 경피 패치를 위약 패치와 비교합니다.
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이 연구는 위약 경피 패치를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증후군 척도(PANSS) 총 점수를 사용하여 측정된 정신분열증으로 진단된 피험자에서 위약 패치와 비교하여 아세나핀 말레산염 패치의 효능 및 안전성을 평가합니다: 기준선에서 6주까지 변경합니다.
기간: 6주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점으로 평가된 정신분열증 치료에 대한 HP-3070의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다. PANSS 총점은 총 30개 항목(긍정 항목 7개, 음성 항목 7개, 일반 정신병리 항목 16개)의 합계입니다. 각 항목에 대해 7점 척도로 중증도를 평가하였으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심한 증상을 나타냅니다. 주어진 평가에서 하나 이상의 항목이 누락된 경우 총 점수는 누락으로 설정됩니다. 총 점수 범위는 30에서 210입니다. 점수는 질병의 중증도를 나타냅니다. 즉, 낮은 점수 = 낮은 중증도입니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증으로 진단된 피험자에서 위약 패치와 비교하여 아세나핀 말레산염 패치의 효능 및 안전성을 평가합니다.
기간: 6주
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Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale로 평가한 정신분열증 치료에 대한 HP-3070의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다. 각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다. 평가자 또는 조사자는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 참가자는 현재 얼마나 정신 질환이 있습니까?" 포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: George Harb, MD, MPH, Noven Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Citrome L, Komaroff M, Starling B, Byreddy S, Terahara T, Hasebe M. Efficacy of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, on Symptoms of Hostility in Adults With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a 6-Week Phase 3 Study. J Clin Psychiatry. 2022 Jun 6;83(4):21m14355. doi: 10.4088/JCP.21m14355.
- Citrome L, Walling DP, Zeni CM, Starling BR, Terahara T, Kuriki M, Park AS, Komaroff M. Efficacy and Safety of HP-3070, an Asenapine Transdermal System, in Patients With Schizophrenia: A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13602. doi: 10.4088/JCP.20m13602.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-3070-GL-04
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