Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-ukers studie av asenapin, olanzapin og placebo for behandling av bipolar mani (P07009)

2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av sublingualt asenapin vs. olanzapin og placebo hos inneliggende pasienter med en klinisk prøveprotokoll for akutt manisk episode 7501005 (sekundær tittel: ARES)

Bipolar lidelse er preget av humørsvingninger som varierer fra høye (maniske) til lave (deprimerte) tilstander. Noen ganger er symptomer på både depresjon og mani tilstede (blandede episoder). Asenapin er et undersøkelsesmedisin for behandling av maniske eller blandede episoder av bipolar lidelse. Dette er en 3-ukers studie som vil teste sikkerheten og effekten av denne medisinen. Deltakerne vil motta enten asenapin, olanzapin (et medikament som allerede er godkjent for behandling av bipolar mani), eller placebo (ingen aktiv medisin). Deltakerne vil bli pålagt å bli på sykehuset i minst de første syv dagene av behandlingen. Deltakere som fullfører 3 ukers studiet kan være kvalifisert til å fortsette i forlengelsesstudier i ytterligere 9 (studie A7501006) til 49 (studie A7501007) uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. utgave (DSM-IV) diagnostisering av bipolar I lidelse, nåværende episode manisk eller blandet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ustabile medisinske tilstander eller klinisk signifikante laboratorieavvik eller deltakere som er raske syklister (dvs. har hatt 4 eller flere (inkludert nåværende) humørepisoder i løpet av de siste 12 månedene); har en annen psykiatrisk lidelse enn bipolar lidelse I som primærdiagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo, 3 uker
Aktiv komparator: Arm 2
Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin, 3 uker
Eksperimentell: Arm 1
Asenapin
Legemiddel: Asenapin
Asenapin, 3 uker
Andre navn:
  • Org 5222

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til dag 21 på Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 21 i Clinical Global Impression Scale for bruk ved bipolar lidelse (CGI-BP) alvorlighetsgraden av mani
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Endring fra baseline til dag 21 i positiv og negativ symptomskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Endring fra baseline til dag 21 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Beredskap for utskrivningsspørreskjema (RDQ)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Endring fra baseline til dag 21 i sentralnervesystemets (CNS) vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Endring fra baseline til dag 21 i kort form-36 (SF-36) - sammendragsscore for fysiske komponenter
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Endring fra baseline til dag 21 i alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Samtidig bruk av medisiner
Tidsramme: Frem til dag 21
Frem til dag 21
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 51 dager)
Inntil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 51 dager)
Endre fra baseline til hvert tidspunkt i YMRS Total Score
Tidsramme: Dag 2, 4, 7, 14 og 21
Dag 2, 4, 7, 14 og 21
Endring fra baseline til dag 21 i CGI-BP Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Endring fra baseline til dag 21 i CGI-BP alvorlighetsgraden av generell bipolar sykdom
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Endring fra baseline til dag 21 i SF-36 - Sammendrag av mentale komponenter
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Total Impact Domain Score på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Gjennomsnittlig endring fra baseline for vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 21
Grunnlinje frem til dag 21
Endre fra baseline til dag 21 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Grunnlinje til dag 21
Sammendrag av post-baseline markert unormale biokjemilaboratorieendringer/verdier
Tidsramme: Frem til dag 21
Frem til dag 21
Sammendrag av post-baseline markert unormal endokrinologi/diverse laboratorieendringer/verdier
Tidsramme: Frem til dag 21
Frem til dag 21
Sammendrag av post-baseline markert unormal metabolsk kjemi laboratorieendringer/verdier
Tidsramme: Frem til dag 21
Frem til dag 21
Sammendrag av post-baseline markert unormale hematologiske laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til dag 21
Frem til dag 21
Farmakokinetikk - Plasmaasenapinkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 7, 14 og 21 (eller endepunkt)
Dag 1 (førdose), 7, 14 og 21 (eller endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07009
  • A7501005 (Annen identifikator: Schering-Plough)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere