수술 불가능한 식도암 환자에서 방사화학요법과 Folfox 4 요법 또는 5FU-시스플라틴을 비교하는 연구

포함 기준:

다음 환자:

• 조직학적으로 입증된 식도의 선암, 편평 세포 또는 선편평 암종
• 수술 불가능한 식도 암종(질병 상태: 모든 T, N0 또는 N1, M0 또는 M1a) 또는 수술 금기 조건
• 식도암에 대한 사전 치료 없음(수술, 레이저, 화학 요법 또는 방사선 요법)
• 식도 확장은 치료 전 또는 치료 중 허용되지만 사전 식도 보철물은 허용되지 않습니다.
• 말초 신경병증 <= NCI-CTC 등급 1
• 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) <= 2
• 충분한(경구 또는 위루) 열량 섭취(> 1000 Kcal/m2/일)
• 기대 수명 >= 3개월

• 적절한 골수 비축, 정상적인 신장 및 간 기능:

  • 호중구 수 >= 1500/mm³
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 >= 10g/dl(필요한 경우 수혈 후)
  • 크레아티닌 수준 <= 1.5 x 제도적 가치의 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN
  • ALT/AST < 2.5 x ULN
  • 프로트롬빈 시간 >= 60%
• 연구 시작 전 주에 얻은 실험실 값
• 서명된 정보에 입각한 동의서(모든 연구 절차 전)
• 포함 28일 이내에 치료 시작.

제외 기준:

• 국소 결절이 있는 세 번째 상부 또는 경부 식도 종양 또는 체강 결절이 있는 세 번째 하부 식도 종양을 제외한 전이성 질환(M1a)
• 식도의 다발 암종
• 식도의 소세포 또는 미분화 암종
• 완전 삼킴곤란(4등급 NCI-CTC); 독점 비경 구 영양 환자.
• 체중 감소 > 정상 체중의 20%
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자
• 기능 장애가 있는 말초 민감성 신경병증
• 청각 장애
• 이전 악성 종양의 병력(완치된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 > 3년 전에 완치된 1기 또는 2기 결절 음성 두경부암 제외)
• 제안된 식도 방사선 치료 분야와 겹치는 분야가 있는 이전의 자궁경부, 흉부 및 복부 방사선 치료
• 기관-식도 누공 또는 기관-기관지 나무의 침입
• 이전의 심근경색(6개월 이하). 이전에 6개월 이상의 심근경색이 있었던 환자는 다음과 같은 경우에만 포함될 수 있습니다. 탈륨 심근 신티그래피에서 일시적인 허혈이 나타나지 않고 심장 ​​전문의로부터 화학 요법에 대한 호의적인 조언을 얻은 경우.
• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 좌심실 부전 또는 제어되지 않는 감염)
• Leriche 및 Fontaine 분류에 따른 동맥 질환 II ~ IV
• 연구 스크리닝 30일 이내에 다른 실험 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여
• 다른 항암 요법과의 동시 치료
• 페니토인과 황열병 백신 동시 투여; 정기적인 후속 조치를 방해하는 지리적, 사회적 또는 심리적 상황.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.