手術不能食道癌患者における放射線化学療法と Folfox 4 レジメンまたは 5FU-シスプラチンを比較した研究

包含基準:

以下の患者：

• -組織学的に証明された食道の腺癌、扁平上皮細胞または腺扁平上皮癌
• -手術不能な食道癌（病状：T、N0またはN1、M0またはM1aのいずれか）または外科的禁忌条件
• 食道がんの治療歴なし（手術、レーザー、化学療法または放射線療法）
• 食道拡張は治療前または治療中に許可されますが、事前の食道プロテーゼは許可されません
• 末梢神経障害 <= NCI-CTC グレード 1
• 年齢 >= 18 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）<= 2
• 十分な（経口または胃瘻のある）カロリー摂取量（> 1000 Kcal/m2/日）
• 平均余命 >= 3 か月

• 十分な骨髄予備能、正常な腎機能および肝機能:

  • 好中球数 >= 1500/mm³
  • 血小板数 >= 100,000/mm³
  • ヘモグロビン >= 10 g/dl (必要に応じて輸血後)
  • -クレアチニンレベル<= 1.5 x制度的価値の上限（ULN）
  • 総ビリルビン値 < 1.5 x ULN
  • ALT/AST < 2.5 x ULN
  • プロトロンビン時間 >= 60%
• 研究エントリーの前週に得られた臨床検査値
• -署名されたインフォームドコンセント（すべての研究手順の前に）
• -包含から28日以内の治療の開始。

除外基準:

• 所属リンパ節を伴う3番目の上部または頸部食道腫瘍、または腹腔リンパ節を伴う3番目の下部食道腫瘍（M1a）を除く転移性疾患
• 多発性食道癌
• 食道の小細胞がんまたは未分化がん
• 完全な嚥下障害 (グレード 4 NCI-CTC);非経口栄養のみの患者。
• 体重減少 > 標準体重の 20%
• 妊娠中または授乳中の女性
• 適切な避妊を行っていない肥沃な患者
• 機能障害を伴う末梢神経障害
• 聴覚障害
• -以前の悪性腫瘍の病歴（治癒した非黒色腫皮膚癌、治癒した子宮頸部上皮内癌またはステージIまたはIIのリンパ節陰性の頭頸部癌以外は> 3年前に治癒した）
• -以前の頸部、胸部、および腹部の放射線療法 提案された食道放射線療法分野と重複する分野
• 気管食道瘻または気管気管支樹の浸潤
• -以前の心筋梗塞（6か月以下）。 6 か月以上前に心筋梗塞を起こした患者は、次の場合にのみ含めることができます。
• その他の深刻な病気または病状（症候性冠動脈疾患、左心室不全、制御不能な感染症など）
• Leriche and Fontaine分類による動脈疾患のII期からIV期
• -他の実験的薬物による治療、または別の臨床試験への参加 研究スクリーニングから30日以内
• -他の抗がん療法との同時治療
• フェニトインと黄熱ワクチンによる同時治療;定期的なフォローアップを妨げる地理的、社会的または心理的状況。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。